Brightline-2: uno studio per verificare se BI 907828 aiuta le persone con cancro alle vie biliari o al pancreas
19 luglio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: uno studio di fase IIa/IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico di BI 907828 per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari di tipo selvaggio, MDM2 amplificato/metastatico, MDM2 amplificato, TP53 wild-type, adenocarcinoma del dotto pancreatico, o altri tumori solidi selezionati
Questo studio è aperto agli adulti con carcinoma avanzato delle vie biliari o del pancreas. Questo è uno studio per le persone per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste alcun trattamento.
Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 907828 aiuta le persone con cancro alle vie biliari o al pancreas. BI 907828 è un cosiddetto inibitore MDM2 che viene sviluppato per curare il cancro. Tutti i partecipanti prendono BI 907828 come tablet una volta ogni 3 settimane. I partecipanti possono continuare a prendere BI 907828 fintanto che beneficiano del trattamento e possono tollerarlo. Visitano regolarmente il sito di studio.
Nel sito dello studio, i medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore e se si è diffuso ad altre parti del corpo. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi, Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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London, Regno Unito, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-9173
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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KwaZulu, Sud Africa, 4126
- Rainbow Oncology
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- University Hospital Geneva
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di un tumore solido che soddisfa i criteri per una coorte di studio in aperto:
- Coorte 1 (adenocarcinoma del tratto biliare): adenocarcinoma del tratto biliare localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma intra ed extraepatico, carcinoma della cistifellea e carcinoma ampollare). I pazienti devono avere una malattia non resecabile e aver ricevuto tutte le terapie convenzionali disponibili note per conferire beneficio clinico per la loro malattia sulla base di standard locali approvati; o (secondo l'opinione dello sperimentatore) è improbabile che i pazienti tollerino o traggano benefici clinicamente significativi da uno standard appropriato di terapia terapeutica.
- Coorte 2 (adenocarcinoma duttale pancreatico): adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono avere una malattia non resecabile e aver ricevuto tutte le terapie convenzionali disponibili note per conferire benefici clinici per la loro malattia sulla base di standard locali approvati.
- Rapporto patologico scritto / rapporto di profilazione molecolare che indica l'amplificazione dell'omologo doppio minuto 2 del topo (MDM2) o un numero di copie ≥8 e lo stato di tipo selvatico della proteina tumorale 53 (TP53).
- Il tessuto d'archivio (blocchi o vetrini tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE]) deve essere fornito per la conferma retrospettiva dell'amplificazione MDM2 e dello stato TP53.
- Presenza di almeno 1 lesione bersaglio misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Il paziente deve essere disposto a donare campioni di sangue obbligatori per le analisi di farmacocinetica, farmacodinamica e biomarcatori
- Adeguata funzionalità degli organi
- Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) prima della somministrazione del trattamento di prova (ad eccezione dell'alopecia e dell'amenorrea/disturbi mestruali che possono essere di qualsiasi grado e della neuropatia periferica che deve essere ≤CTCAE Grado 2).
- Aspettativa di vita ≥3 mesi all'inizio del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici della sperimentazione.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando utilizzato in modo coerente e corretto a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di BI 907828 o qualsiasi altro MDM2-p53 o mouse double minute 4 (MDMX, MDM4)-p53 antagonista.
- Sanguinamento attivo, rischio significativo di emorragia (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale grave, precedente ictus emorragico in qualsiasi momento) o disturbo emorragico in corso (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand).
- Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova o pianificata entro 6 mesi dopo lo screening (ad es. sostituzione dell'anca).
- Tumori maligni precedenti o concomitanti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore che influenzano l'efficacia e/o l'esito dello studio.
- Pazienti che devono o intendono continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
- Qualsiasi storia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di conformarsi allo studio o interferirebbe con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco sperimentale.
- Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile allo studio).
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: brigimadlin (BI 907828) braccio di trattamento
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brigimadlin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.1.
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata (OR) documentata fino alla prima data di progressione della malattia o morte tra i pazienti con risposta obiettiva confermata.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione del tumore secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
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L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 50 mesi
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Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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DC è definita come la migliore risposta globale di CR, PR o malattia stabile (SD) dove la migliore risposta globale è definita secondo RECIST versione 1.1.
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Fino a 30 mesi
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione del farmaco di prova durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie della vescica urinaria
- Brigimadlin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (Numero EudraCT)
- U1111-1292-3392 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Altro identificatore: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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