Brightline-2: un estudio para evaluar si BI 907828 ayuda a las personas con cáncer en las vías biliares o el páncreas
19 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: ensayo de fase IIa/IIb, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de BI 907828 para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma del tracto biliar de tipo salvaje TP53, adenocarcinoma ductal pancreático, localmente avanzado/metastásico, amplificado con MDM2, TP53 u otros tumores sólidos seleccionados
Este estudio está abierto a adultos con cáncer avanzado en las vías biliares o el páncreas. Este es un estudio para personas en las que el tratamiento anterior no tuvo éxito o no existe ningún tratamiento.
El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 907828 ayuda a las personas con cáncer en las vías biliares o en el páncreas. BI 907828 es un llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer. Todos los participantes toman BI 907828 como tableta una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar tomando BI 907828 siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Visitan el sitio de estudio regularmente.
En el sitio del estudio, los médicos controlan regularmente el tamaño del tumor y si se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
KwaZulu, Sudáfrica, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Suiza, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de un tumor sólido que cumple los criterios para una cohorte de ensayo abierto:
- Cohorte 1 (adenocarcinoma de las vías biliares): adenocarcinoma de las vías biliares localmente avanzado o metastásico (colangiocarcinoma intrahepático y extrahepático, cáncer de vesícula biliar y cáncer ampular). Los pacientes deben tener una enfermedad irresecable y haber recibido todas las terapias convencionales disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico para su enfermedad. basado en estándares locales aprobados; o (en opinión del investigador) es poco probable que los pacientes toleren u obtengan un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar de atención adecuada.
- Cohorte 2 (adenocarcinoma ductal pancreático): adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico. Los pacientes deben tener una enfermedad irresecable y haber recibido todas las terapias convencionales disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico para su enfermedad según los estándares locales aprobados.
- Informe patológico escrito/informe de perfil molecular que indica la amplificación del homólogo de doble minuto 2 (MDM2) de ratón o un número de copias ≥8 y el estado de tipo salvaje de la proteína tumoral 53 (TP53).
- Se debe proporcionar tejido de archivo (bloques o portaobjetos tumorales fijados en formalina e incrustados en parafina [FFPE]) para la confirmación retrospectiva de la amplificación de MDM2 y el estado de TP53.
- Presencia de al menos 1 lesión diana medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El paciente debe estar dispuesto a donar muestras de sangre obligatorias para los análisis de farmacocinética, farmacodinámica y biomarcadores.
- Función adecuada del órgano
- Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores se han resuelto a ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 antes de la administración del tratamiento de prueba (excepto alopecia y amenorrea/trastornos menstruales que pueden ser de cualquier grado y neuropatía periférica que deben ser ≤CTCAE Grado 2).
- Esperanza de vida ≥3 meses al inicio del tratamiento a juicio del investigador.
- Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años al momento de la firma del ICF. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan consistente y correctamente desde el momento de la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de BI 907828 o cualquier otro antagonista de MDM2-p53 o mouse double minute 4 (MDMX, MDM4)-p53.
- Sangrado activo, riesgo significativo de hemorragia (p. hemorragia gastrointestinal grave previa, ictus hemorrágico previo en cualquier momento) o trastorno hemorrágico actual (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand).
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del ensayo o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección (p. reemplazo de cadera).
- Neoplasias malignas previas o concomitantes clínicamente significativas en opinión del investigador que afecten la eficacia y/o el resultado del ensayo.
- Pacientes que deban o tengan la intención de continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
- Cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el ensayo o interferir con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco del ensayo.
- Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante poco confiable del ensayo).
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento brigmadlin (BI 907828)
|
brigimadlin
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
OR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST versión 1.1.
|
Hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (OR) confirmada documentada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte entre los pacientes con respuesta objetiva confirmada.
|
Hasta 30 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión del tumor según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 30 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
|
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 50 meses
|
|
Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
DC se define como la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD), donde la mejor respuesta general se define de acuerdo con RECIST versión 1.1.
|
Hasta 30 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del fármaco de prueba durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- brigimadlin
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (Número EudraCT)
- U1111-1292-3392 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .