Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brightline-2: исследование для проверки того, помогает ли BI 907828 людям с раком желчевыводящих путей или поджелудочной железы

19 июля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Brightline-2: фаза IIa/IIb, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование BI 907828 для лечения пациентов с местнораспространенной/метастатической, амплифицированной MDM2, аденокарциномой желчевыводящих путей дикого типа TP53, аденокарциномой протоков поджелудочной железы, или другие выбранные солидные опухоли

Это исследование открыто для взрослых с запущенным раком желчных путей или поджелудочной железы. Это исследование для людей, для которых предыдущее лечение не было успешным или лечение не существует.

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 907828 людям с раком желчевыводящих путей или поджелудочной железы. BI 907828 — это так называемый ингибитор MDM2, который разрабатывается для лечения рака. Все участники принимали BI 907828 в виде таблетки один раз в 3 недели. Участники могут продолжать принимать BI 907828 до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить. Они регулярно посещают учебный центр.

В месте исследования врачи регулярно проверяют размер опухоли и не распространилась ли она на другие части тела. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON-South Brisbane-69267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • LK Wiener Neustadt
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11481
        • King Abdul Aziz Medical City
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-9173
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • University Hospital Geneva
  • Южная Африка
      • KwaZulu, Южная Африка, 4126
        • Rainbow Oncology
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Yamaguchi, Ube, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз солидной опухоли, отвечающий критериям когорты открытого исследования:

    • Когорта 1 (аденокарцинома желчевыводящих путей): местнораспространенная или метастатическая аденокарцинома желчевыводящих путей (внутри- и внепеченочная холангиокарцинома, рак желчного пузыря и ампулярный рак). Пациенты должны иметь нерезектабельное заболевание и получать все доступные традиционные методы лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу при их заболевании. на основе местных утвержденных стандартов; или (по мнению исследователя) пациенты вряд ли перенесут или получат клинически значимую пользу от соответствующей стандартной терапии.
    • Когорта 2 (аденокарцинома протоков поджелудочной железы): местнораспространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Пациенты должны иметь неоперабельное заболевание и получать все доступные традиционные методы лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу при их заболевании на основе утвержденных местных стандартов.
  • Письменный отчет о патологии / отчет о молекулярном профилировании, указывающий на амплификацию мышиного двойного гомолога 2-й минуты (MDM2) или число копий ≥8 и статус опухолевого белка 53 (TP53) дикого типа.
  • Для ретроспективного подтверждения амплификации MDM2 и статуса TP53 необходимо предоставить архивную ткань (опухолевые блоки или предметные стекла, фиксированные в формалине и залитые парафином [FFPE].
  • Наличие по крайней мере 1 поддающегося измерению целевого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациент должен быть готов сдать обязательные образцы крови для анализа фармакокинетики, фармакодинамики и биомаркеров.
  • Адекватная функция органов
  • Все проявления токсичности, связанные с предыдущей противораковой терапией, снизились до ≤Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 до назначения пробного лечения (за исключением алопеции и аменореи/менструальных нарушений, которые могут быть любой степени, и периферической невропатии, которая должна быть ≤CTCAE Grade 2).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев в начале лечения по мнению исследователя.
  • Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия (ICF) в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до проведения любых процедур, отбора проб или анализов, связанных с исследованием.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать 2 приемлемых с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. постоянно и правильно, начиная со скрининга, во время участия в испытаниях и до 6 месяцев и 12 дней после последней дозы для женщин и 102 дня после последней дозы для мужчин. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

Критерий исключения:

  • Предыдущее введение BI 907828 или любого другого антагониста MDM2-p53 или мышиного двойного 4-минутного (MDMX, MDM4)-p53 антагониста.
  • Активное кровотечение, значительный риск кровотечения (например, предшествующее тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический инсульт в анамнезе в любое время) или текущее нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
  • Обширное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 4 недель до начала пробного лечения или запланированное в течение 6 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава).
  • Клинически значимые предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, по мнению исследователя, влияющие на эффективность и/или исход исследования.
  • Пациенты, которые должны или намерены продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
  • В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве.
  • Любой анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования или помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Пациенты, от которых не ожидается соблюдение требований протокола или от которых ожидается завершение исследования в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования).

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бригимадлин (BI 907828) лечебная группа
Лекарство: бригимадлин
бригимадлин
Другие имена:
  • БИ 907828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
OR определяется как лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного подтвержденного объективного ответа (OR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с подтвержденным объективным ответом.
До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ВБП определяется как время от начала лечения до самой ранней даты прогрессирования опухоли в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 50 месяцев
OS определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 50 месяцев
Борьба с болезнями (DC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
DC определяется как наилучший общий ответ при CR, PR или стабильном заболевании (SD), где наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST версии 1.1.
До 30 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, в период лечения
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Возникновение НЯ, возникающих при лечении, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата в период лечения
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403-0011
  • 2022-001500-18 (Номер EudraCT)
  • U1111-1292-3392 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-506369-79-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».

Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться