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Brightline-2: Eine Studie, um zu testen, ob BI 907828 Menschen mit Krebs in den Gallenwegen oder der Bauchspeicheldrüse hilft

24. Juni 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Brightline-2: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIa/IIb-Studie mit BI 907828 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, MDM2-amplifiziertem TP53-Wildtyp-Adenokarzinom der Gallenwege, duktalem Pankreas-Adenokarzinom, oder andere ausgewählte solide Tumore

Diese Studie steht Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse offen. Dies ist eine Studie für Personen, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder keine Behandlung existiert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 907828 Menschen mit Krebs in den Gallenwegen oder der Bauchspeicheldrüse hilft. BI 907828 ist ein sogenannter MDM2-Inhibitor, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Alle Teilnehmer nehmen alle 3 Wochen BI 907828 als Tablette ein. Die Teilnehmer können BI 907828 weiterhin einnehmen, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen. Sie besuchen das Studienzentrum regelmäßig.

Am Studienzentrum überprüfen die Ärzte regelmäßig die Größe des Tumors und ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonnummer: 1-800-243-0127

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Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Genève 14, Schweiz, CH-1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • KwaZulu, Südafrika, 4126
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Chulabhorn Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-9173
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden Tumors, der die Kriterien für eine offene Studienkohorte erfüllt:

    • Kohorte 1 (Adenokarzinom der Gallenwege): Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Gallenwege (intra- und extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkrebs). basierend auf lokal anerkannten Standards; oder es ist unwahrscheinlich, dass Patienten (nach Meinung des Prüfarztes) einen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardbehandlungstherapie ziehen.
    • Kohorte 2 (duktales Adenokarzinom des Pankreas): Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Die Patienten müssen eine inoperable Krankheit haben und alle verfügbaren konventionellen Therapien erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie basierend auf lokal anerkannten Standards einen klinischen Nutzen für ihre Krankheit bringen.
  • Schriftlicher Pathologiebericht / molekularer Profilerstellungsbericht, der die Amplifikation des Maus-Doppelminuten-2-Homologs (MDM2) oder eine Kopienzahl ≥ 8 und den Wildtypstatus des Tumorproteins 53 (TP53) angibt.
  • Archivgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Tumorblöcke oder Objektträger) muss zur retrospektiven Bestätigung der MDM2-Amplifikation und des TP53-Status bereitgestellt werden.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Patient muss bereit sein, obligatorische Blutproben für die pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Biomarker-Analysen zu spenden
  • Ausreichende Organfunktion
  • Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien haben sich vor der Verabreichung der Studienbehandlung auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aufgelöst (mit Ausnahme von Alopezie und Amenorrhoe / Menstruationsstörungen, die jeden Grad haben können, und peripherer Neuropathie, die sein müssen ≤ CTCAE-Grad 2).
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate zu Beginn der Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 Jahre alt waren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, 2 medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen konsequent und korrekt, beginnend beim Screening, während der Studienteilnahme und bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis bei Frauen und 102 Tage nach der letzten Dosis bei Männern. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung von BI 907828 oder einem anderen MDM2-p53- oder Maus-Double-Minute-4-(MDMX, MDM4)-p53-Antagonisten.
  • Aktive Blutung, erhebliches Blutungsrisiko (z. frühere schwere gastrointestinale Blutung, früherer hämorrhagischer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt) oder aktuelle Blutungsstörung (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde (z. Hüftprothese).
  • Klinisch signifikante frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Wirksamkeit und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder beabsichtigen, die die sichere Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen.
  • Jede Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie zu erfüllen oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments zu beeinträchtigen.
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigimadlin (BI 907828) Behandlungsarm
Arzneimittel: brigimadlin
brigimadlin
Andere Namen:
  • BI 907828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen (OR) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen.
Bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Zeitpunkt der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 50 Monate
Seuchenbekämpfung (DC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DC ist definiert als bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 definiert ist.
Bis zu 30 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments während der Behandlungsdauer führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment (EORTC)-Domain-Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der QLQ-C30 umfasst 30 Fragen. Der QLQ-C30 enthält sowohl Multi-Item-Skalen als auch Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören 1 globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und 6 einzelne Items zur Beurteilung von Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktion, Symptomen und finanziellen Schwierigkeiten und 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) zur Gesamtbewertung Gesundheit und Lebensqualität.
Bis zu 30 Monate
Änderung des EORTC QLQ-C30-Ermüdungsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Es ist Teil von QLQ-C30 und verwendet eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr)
Bis zu 30 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsdomäne
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Es ist Teil von QLQ-C30 und verwendet eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr)
Bis zu 30 Monate
Änderung des EORTC QLQ-BIL21-Ermüdungsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der QLQ-BIL21 ist spezifisch für die Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs. Es besteht aus 21 Fragen mit einer 4-stufigen Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), und der Bereich Müdigkeit ist ein Teil davon.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-0011
  • U1111-1292-3392 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-506369-79-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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