Brightline-2: Eine Studie, um zu testen, ob BI 907828 Menschen mit Krebs in den Gallenwegen oder der Bauchspeicheldrüse hilft
19. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIa/IIb-Studie mit BI 907828 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, MDM2-amplifiziertem TP53-Wildtyp-Adenokarzinom der Gallenwege, duktalem Pankreas-Adenokarzinom, oder andere ausgewählte solide Tumore
Diese Studie steht Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse offen. Dies ist eine Studie für Personen, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder keine Behandlung existiert.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 907828 Menschen mit Krebs in den Gallenwegen oder der Bauchspeicheldrüse hilft. BI 907828 ist ein sogenannter MDM2-Inhibitor, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Alle Teilnehmer nehmen alle 3 Wochen BI 907828 als Tablette ein. Die Teilnehmer können BI 907828 weiterhin einnehmen, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen. Sie besuchen das Studienzentrum regelmäßig.
Am Studienzentrum überprüfen die Ärzte regelmäßig die Größe des Tumors und ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Dijon, Frankreich, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Schweiz, CH-1211
- University Hospital Geneva
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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KwaZulu, Südafrika, 4126
- Rainbow Oncology
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-9173
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines soliden Tumors, der die Kriterien für eine offene Studienkohorte erfüllt:
- Kohorte 1 (Adenokarzinom der Gallenwege): Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Gallenwege (intra- und extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkrebs). basierend auf lokal anerkannten Standards; oder es ist unwahrscheinlich, dass Patienten (nach Meinung des Prüfarztes) einen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardbehandlungstherapie ziehen.
- Kohorte 2 (duktales Adenokarzinom des Pankreas): Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Die Patienten müssen eine inoperable Krankheit haben und alle verfügbaren konventionellen Therapien erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie basierend auf lokal anerkannten Standards einen klinischen Nutzen für ihre Krankheit bringen.
- Schriftlicher Pathologiebericht / molekularer Profilerstellungsbericht, der die Amplifikation des Maus-Doppelminuten-2-Homologs (MDM2) oder eine Kopienzahl ≥ 8 und den Wildtypstatus des Tumorproteins 53 (TP53) angibt.
- Archivgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Tumorblöcke oder Objektträger) muss zur retrospektiven Bestätigung der MDM2-Amplifikation und des TP53-Status bereitgestellt werden.
- Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Der Patient muss bereit sein, obligatorische Blutproben für die pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Biomarker-Analysen zu spenden
- Ausreichende Organfunktion
- Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien haben sich vor der Verabreichung der Studienbehandlung auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aufgelöst (mit Ausnahme von Alopezie und Amenorrhoe / Menstruationsstörungen, die jeden Grad haben können, und peripherer Neuropathie, die sein müssen ≤ CTCAE-Grad 2).
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate zu Beginn der Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 Jahre alt waren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, 2 medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen konsequent und korrekt, beginnend beim Screening, während der Studienteilnahme und bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis bei Frauen und 102 Tage nach der letzten Dosis bei Männern. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verabreichung von BI 907828 oder einem anderen MDM2-p53- oder Maus-Double-Minute-4-(MDMX, MDM4)-p53-Antagonisten.
- Aktive Blutung, erhebliches Blutungsrisiko (z. frühere schwere gastrointestinale Blutung, früherer hämorrhagischer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt) oder aktuelle Blutungsstörung (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde (z. Hüftprothese).
- Klinisch signifikante frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Wirksamkeit und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen.
- Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder beabsichtigen, die die sichere Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
- Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen.
- Jede Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie zu erfüllen oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments zu beeinträchtigen.
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).
Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brigimadlin (BI 907828) Behandlungsarm
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brigimadlin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.1.
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen (OR) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen.
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Bis zu 30 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Zeitpunkt der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 50 Monate
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Seuchenbekämpfung (DC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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DC ist definiert als bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 definiert ist.
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Bis zu 30 Monate
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments während der Behandlungsdauer führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Gallenwege
- Lungentumoren
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasien der Harnblase
- Brigimadlin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1292-3392 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Andere Kennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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