Brightline-2: Studie k testování, zda BI 907828 pomáhá lidem s rakovinou žlučových cest nebo slinivky břišní
19. července 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Fáze IIa/IIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie BI 907828 pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým / metastatickým, MDM2 amplifikovaným, divokým typem adenokarcinomu žlučových cest TP53, duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, nebo jiné vybrané solidní nádory
Tato studie je otevřena pro dospělé s pokročilou rakovinou žlučových cest nebo slinivky břišní. Toto je studie pro lidi, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo žádná léčba neexistuje.
Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 907828 pomáhá lidem s rakovinou žlučových cest nebo slinivky břišní. BI 907828 je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Všichni účastníci užívají BI 907828 jako tabletu jednou za 3 týdny. Účastníci mohou pokračovat v užívání BI 907828, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat. Místo studia navštěvují pravidelně.
V místě studie lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a zda se nerozšířil do dalších částí těla. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
KwaZulu, Jižní Afrika, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza solidního nádoru, který splňuje kritéria pro kohortu otevřené studie:
- kohorta 1 (adenokarcinom žlučových cest): lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žlučových cest (intra- a extrahepatální cholangiokarcinom, rakovina žlučníku a ampulární rakovina). Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění a podstoupit všechny dostupné konvenční terapie, o nichž je známo, že jejich onemocnění přináší klinický přínos na základě místních schválených norem; nebo (podle názoru zkoušejícího) je nepravděpodobné, že by pacienti tolerovali vhodnou standardní léčebnou terapii nebo z ní měli klinicky významný prospěch.
- Kohorta 2 (duktální adenokarcinom pankreatu): Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu. Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění a musí podstoupit všechny dostupné konvenční terapie, o nichž je známo, že pro jejich onemocnění přináší klinický přínos na základě místních schválených standardů.
- Písemná zpráva o patologii / zpráva o molekulárním profilování indikující amplifikaci myšího homologu s dvojitým minutovým 2 homologem (MDM2) nebo počet kopií ≥8 a status divokého typu nádorového proteinu 53 (TP53).
- Pro retrospektivní potvrzení amplifikace MDM2 a stavu TP53 musí být poskytnuta archivní tkáň (nádorové bloky nebo sklíčka zalité v parafínu [FFPE]).
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient musí být ochoten darovat povinné vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky, farmakodynamiky a biomarkerů
- Přiměřená funkce orgánů
- Všechny toxicity související s předchozí protinádorovou terapií se před podáním zkušební léčby upravily na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 (s výjimkou alopecie a amenorey / menstruačních poruch, které mohou být jakéhokoli stupně, a periferní neuropatie, která musí být ≤CTCAE stupeň 2).
- Očekávaná délka života ≥3 měsíce na začátku léčby podle názoru zkoušejícího.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat 2 lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, když se používají. konzistentně a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání BI 907828 nebo jakéhokoli jiného antagonisty MDM2-p53 nebo myšího double minute 4 (MDMX, MDM4)-p53.
- Aktivní krvácení, významné riziko krvácení (např. předchozí závažné gastrointestinální krvácení, předchozí hemoragická cévní mozková příhoda kdykoli) nebo současná porucha krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu).
- Klinicky významné předchozí nebo souběžné malignity podle názoru zkoušejícího ovlivňující účinnost a/nebo výsledek studie.
- Pacienti, kteří musí nebo mají v úmyslu pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků.
- Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost vyhovět zkoušce nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoušeného léku.
- U pacientů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u kterých se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie).
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brigimadlin (BI 907828) léčebné rameno
|
brigimadlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
OR je definován jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1.
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první dokumentované potvrzené objektivní odpovědi (OR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí.
|
Až 30 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 30 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 50 měsíců
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 50 měsíců
|
|
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
DC je definována jako nejlepší celková odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST verze 1.1.
|
Až 30 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) během období léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k vysazení zkušebního léku během období léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary plic
- Novotvary pankreatu
- Novotvary močového měchýře
- Brigimadlin
Další identifikační čísla studie
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (Číslo EudraCT)
- U1111-1292-3392 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .