Brightline-2: En undersøgelse for at teste, om BI 907828 hjælper mennesker med kræft i galdevejen eller bugspytkirtlen
19. juli 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Et fase IIa/IIb, åbent, enkeltarms, multicenterforsøg af BI 907828 til behandling af patienter med lokalt avanceret/metastatisk, MDM2 amplificeret, TP53 vildtype galdevejsadenokarcinom, pancreas ductal adenocarcinom, eller andre udvalgte solide tumorer
Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskreden kræft i galdevejene eller bugspytkirtlen. Dette er en undersøgelse for personer, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 907828 hjælper mennesker med kræft i galdevejene eller bugspytkirtlen. BI 907828 er en såkaldt MDM2-hæmmer, der udvikles til at behandle kræft. Alle deltagere tager BI 907828 som tablet en gang hver 3. uge. Deltagerne kan fortsætte med at tage BI 907828, så længe de har gavn af behandlingen og kan tåle det. De besøger studiestedet regelmæssigt.
På undersøgelsesstedet tjekker lægerne jævnligt tumorens størrelse, og om den har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
KwaZulu, Sydafrika, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af en solid tumor, der opfylder kriterierne for en åben forsøgskohorte:
- Kohorte 1 (galdevejsadenokarcinom): Lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejsadenokarcinom (intra- og ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer og ampulær cancer). Patienter skal have uoperabel sygdom og have modtaget alle tilgængelige konventionelle behandlinger, der vides at give klinisk fordel for deres sygdom. baseret på lokale godkendte standarder; eller (efter investigators mening) er det usandsynligt, at patienter tolererer eller får klinisk meningsfuld fordel af passende standardbehandlingsterapi.
- Kohorte 2 (pancreas duktal adenokarcinom): Lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktal adenokarcinom. Patienter skal have uoperabel sygdom og have modtaget alle tilgængelige konventionelle behandlinger, der vides at give klinisk fordel for deres sygdom baseret på lokale godkendte standarder.
- Skriftlig patologirapport / molekylær profileringsrapport, der angiver muse dobbelt minut 2 homolog (MDM2) amplifikation eller et kopital ≥8 og tumorprotein 53 (TP53) vildtypestatus.
- Arkivvæv (formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] tumorblokke eller objektglas) skal tilvejebringes til retrospektiv bekræftelse af MDM2-amplifikation og TP53-status.
- Tilstedeværelse af mindst 1 målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Patienten skal være villig til at donere obligatoriske blodprøver til farmakokinetik, farmakodynamik og biomarkøranalyser
- Tilstrækkelig organfunktion
- Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier er forsvundet til ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 før indgivelse af forsøgsbehandling (bortset fra alopeci og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være af enhver grad og perifer neuropati, som skal være ≤CTCAE Grade 2).
- Forventet levetid ≥3 måneder ved behandlingsstart efter investigators vurdering.
- Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge 2 medicinsk acceptable præventionsmetoder pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt begyndende ved screening, under forsøgsdeltagelse og indtil 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administration af BI 907828 eller en hvilken som helst anden MDM2-p53 eller mus dobbelt minut 4 (MDMX, MDM4)-p53 antagonist.
- Aktiv blødning, betydelig risiko for blødning (f. tidligere alvorlig gastrointestinal blødning, tidligere hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt) eller aktuelle blødningsforstyrrelser (f. hæmofili, von Willebrands sygdom).
- Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling eller planlagt inden for 6 måneder efter screening (f.eks. hofteudskiftning).
- Klinisk signifikante tidligere eller samtidige maligniteter efter investigators mening, der påvirker effektiviteten og/eller resultatet af forsøget.
- Patienter, der skal eller har til hensigt at fortsætte indtagelsen af begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre forsøgets sikre gennemførelse.
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
- Enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde forsøget eller forstyrre evalueringen af forsøgslægemidlets sikkerhed og virkning.
- Patienter, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager).
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brigimadlin (BI 907828) behandlingsarm
|
brigimadlin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
ELLER defineres som det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) i henhold til RECIST version 1.1.
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bekræftede objektive respons (OR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet objektiv respons.
|
Op til 30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligste dato for tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 50 måneder
|
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Op til 50 måneder
|
|
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
DC er defineret som det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), hvor bedste overordnede respons er defineret i henhold til RECIST version 1.1.
|
Op til 30 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til afbrydelse af forsøg med lægemiddel i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Brigimadlin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT nummer)
- U1111-1292-3392 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Anden identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .