Brightline-2: Um estudo para testar se o BI 907828 ajuda pessoas com câncer no trato biliar ou no pâncreas
19 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Uma Fase IIa/IIb, Open-label, Single-arm, Multi-center Trial de BI 907828 para Tratamento de Pacientes com Adenocarcinoma do Trato Biliar de Tipo Selvagem Localmente Avançado/Metástase, MDM2 Amplificado, TP53, Adenocarcinoma Ductal Pancreático, ou outros tumores sólidos selecionados
Este estudo está aberto a adultos com câncer avançado no trato biliar ou no pâncreas. Este é um estudo para pessoas para as quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou não existe tratamento.
O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 907828 ajuda pessoas com câncer no trato biliar ou no pâncreas. O BI 907828 é um chamado inibidor de MDM2 que está sendo desenvolvido para tratar o câncer. Todos os participantes tomam BI 907828 como um comprimido uma vez a cada 3 semanas. Os participantes podem continuar a tomar o BI 907828 enquanto se beneficiarem do tratamento e puderem tolerá-lo. Eles visitam o local de estudo regularmente.
No local do estudo, os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor e se ele se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Riyadh, Arábia Saudita, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-9173
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Dijon, França, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi, Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Suíça, CH-1211
- University Hospital Geneva
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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KwaZulu, África do Sul, 4126
- Rainbow Oncology
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de um tumor sólido que atende aos critérios para uma coorte de ensaio aberto:
- Coorte 1 (adenocarcinoma do trato biliar): adenocarcinoma do trato biliar localmente avançado ou metastático (colangiocarcinoma intra e extra-hepático, câncer de vesícula biliar e câncer ampular). com base em padrões locais aprovados; ou (na opinião do investigador) é improvável que os pacientes tolerem ou obtenham benefícios clinicamente significativos do tratamento padrão apropriado.
- Coorte 2 (adenocarcinoma ductal pancreático): adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático. Os pacientes devem ter doença irressecável e ter recebido todas as terapias convencionais disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico para sua doença com base nos padrões locais aprovados.
- Relatório escrito de patologia/relatório de perfil molecular indicando amplificação de homólogo 2 minuto duplo (MDM2) de camundongo ou um número de cópias ≥8 e status de tipo selvagem de proteína tumoral 53 (TP53).
- Tecido de arquivo (blocos ou lâminas tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina [FFPE]) devem ser fornecidos para confirmação retrospectiva da amplificação do MDM2 e do status do TP53.
- Presença de pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O paciente deve estar disposto a doar amostras de sangue obrigatórias para as análises de farmacocinética, farmacodinâmica e biomarcadores
- Função adequada do órgão
- Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores foram resolvidas para ≤ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia e amenorréia / distúrbios menstruais que podem ser de qualquer grau e neuropatia periférica que deve ser ≤CTCAE Grau 2).
- Expectativa de vida ≥3 meses no início do tratamento na opinião do investigador.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado, de acordo com o ICH-GCP e a legislação local, antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar 2 métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados começando de forma consistente e correta na triagem, durante a participação no estudo e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
Critério de exclusão:
- Administração anterior de BI 907828 ou qualquer outro MDM2-p53 ou antagonista duplo minuto 4 (MDMX, MDM4)-p53 de camundongo.
- Hemorragia ativa, risco significativo de hemorragia (p. sangramento gastrointestinal grave anterior, acidente vascular cerebral hemorrágico anterior em qualquer momento) ou distúrbio hemorrágico atual (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental ou planejada dentro de 6 meses após a triagem (p. substituição da anca).
- Malignidades prévias ou concomitantes clinicamente significativas, na opinião do investigador, afetando a eficácia e/ou o resultado do estudo.
- Pacientes que devem ou pretendem continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
- Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da segurança e eficácia do medicamento do estudo.
- Não se espera que os pacientes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento brigimadlin (BI 907828)
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brigimadlin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva (OU)
Prazo: Até 30 meses
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OU é definido como a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST versão 1.1.
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 30 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada documentada (OR) até a primeira data de progressão da doença ou morte entre os pacientes com resposta objetiva confirmada.
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Até 30 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de progressão do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 30 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 50 meses
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até 50 meses
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Controle de doenças (DC)
Prazo: Até 30 meses
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DC é definida como a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD), onde a melhor resposta geral é definida de acordo com RECIST versão 1.1.
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Até 30 meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Ocorrência de EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do medicamento em estudo durante o período de tratamento
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Doenças Respiratórias
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- Doenças da Bexiga Urinária
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- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Brigimadlin
Outros números de identificação do estudo
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (Número EudraCT)
- U1111-1292-3392 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .