Brightline-2: BI 907828이 담관 또는 췌장암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: 국소 진행성/전이성, MDM2 증폭, TP53 야생형 담관 선암종, 췌관 선암종 환자 치료를 위한 BI 907828의 IIa/IIb상, 개방 라벨, 단일군, 다기관 시험, 또는 기타 선택된 고형 종양
이 연구는 담관 또는 췌장에 진행성 암이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 없는 사람들을 위한 연구입니다.
이 연구의 목적은 BI 907828이라는 약이 담도암이나 췌장암 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. BI 907828은 암 치료를 위해 개발 중인 이른바 MDM2 억제제다. 모든 참가자는 3주에 한 번씩 BI 907828을 태블릿으로 사용합니다. 참가자는 치료를 통해 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 BI 907828을 계속 복용할 수 있습니다. 그들은 연구 현장을 정기적으로 방문합니다.
연구 현장에서 의사는 정기적으로 종양의 크기와 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu, 남아프리카, 4126
- Rainbow Oncology
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-9173
- University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, 스위스, CH-1211
- University Hospital Geneva
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi, Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
공개 시험 코호트에 대한 기준을 충족하는 고형 종양의 진단:
- 코호트 1(담관 선암종): 국소 진행성 또는 전이성 담관 선암종(간내 및 간외 담관암, 담낭암 및 팽대부암). 환자는 절제 불가능한 질병이 있어야 하며 질병에 대한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 기존 요법을 받아야 합니다. 현지에서 승인된 표준을 기반으로 합니다. 또는 (조사관의 의견으로는) 환자가 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 견디거나 얻을 가능성이 없습니다.
- 코호트 2(췌장관 선암종): 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종. 환자는 절제 불가능한 질병이 있어야 하며 지역 승인 기준에 따라 질병에 대한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 기존 치료법을 받아야 합니다.
- MDM2(Mouse double minute 2 homolog) 증폭 또는 복제 수 ≥8 및 종양 단백질 53(TP53) 야생형 상태를 나타내는 서면 병리학 보고서/분자 프로파일링 보고서.
- MDM2 증폭 및 TP53 상태의 후향적 확인을 위해 보관 조직(포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 종양 블록 또는 슬라이드)을 제공해야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 존재합니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 환자는 약동학, 약력학 및 바이오마커 분석을 위해 필수 혈액 샘플을 기꺼이 기증해야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 전에 ≤CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 해결되었습니다(모든 등급일 수 있는 탈모증 및 무월경/월경 장애 및 말초 신경병증은 제외). ≤CTCAE 등급 2).
- 조사자의 의견에 따라 치료 시작 시 기대 수명 ≥3개월.
- 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 사용 시 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 일관되고 정확하게 시작하여, 시험 참여 동안, 여성의 경우 마지막 투여 후 6개월 12일까지, 남성의 경우 마지막 투여 후 102일까지. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- BI 907828 또는 기타 MDM2-p53 또는 마우스 2분 4(MDMX, MDM4)-p53 길항제의 이전 투여.
- 활동성 출혈, 상당한 출혈 위험(예: 이전의 중증 위장관 출혈, 이전의 출혈성 뇌졸중), 또는 현재 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
- 시험 치료 시작 전 4주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술)(예: 고관절 교체).
- 시험의 효능 및/또는 결과에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이전 또는 수반되는 악성 종양.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하려는 환자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 순응하는 환자의 능력을 손상시키거나 시험 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 상태.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참가자로 만드는 기타 상태).
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리기마들린(BI 907828) 치료군
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브리기마들린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응(OR)
기간: 최대 30개월
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OR은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 30개월
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DOR은 확인된 객관적 반응(OR)이 확인된 환자 중에서 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 최초 기록된 객관적 반응(OR) 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
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PFS는 치료 시작부터 RECIST 버전 1.1에 따른 종양 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 50개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 50개월
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질병 통제(DC)
기간: 최대 30개월
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DC는 RECIST 버전 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 정의되는 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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치료 중 기간 동안 치료 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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치료 중 기간 동안 시험 약물 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE의 발생
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1292-3392 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .