Brightline-2: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 907828 pomaga ludziom z rakiem dróg żółciowych lub trzustki
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIa/IIb BI 907828 dotyczące leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, z amplifikacją MDM2, gruczolakorakiem dróg żółciowych typu dzikiego TP53, gruczolakorakiem przewodów trzustkowych, lub inne wybrane guzy lite
To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub trzustki. Jest to badanie dla osób, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub nie istnieje żadne leczenie.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 907828 pomaga osobom z rakiem dróg żółciowych lub trzustki. BI 907828 to tak zwany inhibitor MDM2, który jest opracowywany w celu leczenia raka. Wszyscy uczestnicy przyjmują BI 907828 w postaci tabletki raz na 3 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie BI 907828 tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. Regularnie odwiedzają placówkę badawczą.
W ośrodku badawczym lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza i czy rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
KwaZulu, Afryka Południowa, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie guza litego, który spełnia kryteria kohorty badania otwartego:
- Kohorta 1 (gruczolakorak dróg żółciowych): miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych (wewnątrz- i zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego i rak ampułkowy). w oparciu o lokalne zatwierdzone standardy; lub (w opinii badacza) jest mało prawdopodobne, aby pacjenci tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniego standardu leczenia.
- Kohorta 2 (gruczolakorak przewodowy trzustki): Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki. Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną chorobę i otrzymać wszystkie dostępne konwencjonalne terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich chorobie w oparciu o lokalne zatwierdzone standardy.
- Pisemny raport z patologii / raport z profilowania molekularnego wskazujący na amplifikację mysiego homologu podwójnej minuty 2 (MDM2) lub liczbę kopii ≥8 i status białka nowotworowego 53 (TP53) typu dzikiego.
- W celu retrospektywnego potwierdzenia amplifikacji MDM2 i statusu TP53 należy dostarczyć tkankę archiwalną (bloczki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE]).
- Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjent musi wyrazić chęć oddania obowiązkowych próbek krwi do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i biomarkerów
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wszystkie objawy toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły do stopnia ≤ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 1 przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolnego stopnia, oraz neuropatii obwodowej, która musi być ≤CTCAE stopień 2).
- Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w chwili rozpoczęcia leczenia w opinii badacza.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania 2 medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), których stosowanie skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie konsekwentnie i prawidłowo rozpoczynając od badania przesiewowego, podczas udziału w badaniu oraz do 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce dla kobiet i 102 dni po ostatniej dawce dla mężczyzn. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie podanie BI 907828 lub dowolnego innego antagonisty MDM2-p53 lub mysiego antagonisty p53 o podwójnej minucie 4 (MDMX, MDM4)-p53.
- Czynne krwawienie, znaczne ryzyko krwotoku (np. wcześniejsze ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, przebyty w przeszłości udar krwotoczny) lub obecne zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
- Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po skriningu (np. wymiana biodra).
- Klinicznie istotne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w opinii badacza mające wpływ na skuteczność i/lub wynik badania.
- Pacjenci, którzy muszą lub zamierzają kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Jakakolwiek historia lub stan współistniejący, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania badania lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
- Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię leczenia brigimadlinem (BI 907828).
|
brygimadlin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
OR definiuje się jako najlepszą całkowitą odpowiedź z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Kontrola chorób (DC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja 1.1.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do odstawienia badanego leku w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory płuc
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Brigimadlin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (Numer EudraCT)
- U1111-1292-3392 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .