Brightline-2: Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 907828 ihmisiä, joilla on syöpä sappitiehyissä tai haimassa
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: Vaihe IIa/IIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus BI 907828:sta potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen, MDM2-monistettu, TP53-villityyppinen sappiradan adenokarsinooma, haimasyöpä, A. tai muut valitut kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt sappitie- tai haimasyöpä. Tämä on tutkimus ihmisille, joille aiempi hoito ei ole onnistunut tai hoitoa ei ole olemassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 907828 ihmisiä, joilla on sappitie- tai haimasyöpä. BI 907828 on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon. Kaikki osallistujat ottavat BI 907828:n tablettina kolmen viikon välein. Osallistujat voivat jatkaa BI 907828:n käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. He vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti.
Tutkimuspaikalla lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja sen, onko se levinnyt muihin kehon osiin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
KwaZulu, Etelä-Afrikka, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiinteän kasvaimen diagnoosi, joka täyttää avoimen kohortin kriteerit:
- Kohortti 1 (sappiteiden adenokarsinooma): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitieteiden adenokarsinooma (sisäinen ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä ja ampullaarisyöpä). perustuu paikallisiin hyväksyttyihin standardeihin; tai (tutkijan mielestä) potilaat eivät todennäköisesti siedä tai saa kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta.
- Kohortti 2 (haiman duktaalinen adenokarsinooma): Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma. Potilailla on oltava leikkaamaton sairaus, ja he ovat saaneet kaikkia saatavilla olevia tavanomaisia hoitoja, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä sairauteensa paikallisten hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
- Kirjallinen patologiaraportti / molekyyliprofilointiraportti, joka osoittaa hiiren kaksoisminuutin 2 homologin (MDM2) monistumisen tai kopionumeron ≥8 ja kasvainproteiinin 53 (TP53) villityypin tilan.
- Arkistokudos (formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE] kasvainlohkot tai objektilasit) on toimitettava MDM2-monistuksen ja TP53-tilan retrospektiivisen varmistuksen varmistamiseksi.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Potilaan on oltava valmis luovuttamaan pakollisia verinäytteitä farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja biomarkkerianalyysiä varten
- Riittävä elinten toiminta
- Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet ovat hävinneet ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteeseen 1 ennen koehoidon antamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja kuukautisia/kuukautishäiriöitä, jotka voivat olla mitä tahansa astetta ja perifeeristä neuropatiaa, joka on ≤CTCAE Grade 2).
- Elinajanodote ≥3 kuukautta hoidon alussa tutkijan mielestä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein alkaen seulonnasta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta ja 12 päivää viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 102 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- BI 907828:n tai minkä tahansa muun MDM2-p53:n tai hiiren kaksoisminuutin 4 (MDMX, MDM4)-p53-antagonistin aiempi antaminen.
- Aktiivinen verenvuoto, merkittävä verenvuodon riski (esim. aiempi vaikea ruoansulatuskanavan verenvuoto, aiempi verenvuotoaivohalvaus milloin tahansa) tai nykyinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkkaproteesi).
- Kliinisesti merkittävät aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat tutkijan mielestä tutkimuksen tehoon ja/tai tulokseen.
- Potilaat, joiden on tai aikoo jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa koetta tai häiritsee koelääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brigimadliini (BI 907828) hoitovarsi
|
brigimadlin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TAI määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta (OR) varhaisimpaan sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään potilailla, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta varhaisimpaan RECIST-version 1.1 mukaisen kasvaimen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
DC määritellään CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi, jossa paras kokonaisvaste määritellään RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuminen, jotka johtavat koelääkkeen käytön lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- brigimadlin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT-numero)
- U1111-1292-3392 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .