Brightline-2: een onderzoek om te testen of BI 907828 mensen met kanker in de galwegen of pancreas helpt
19 juli 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: een open-label, eenarmige, multicentrische fase IIa/IIb-studie van BI 907828 voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd, met MDM2 geamplificeerd, TP53 wildtype adenocarcinoom van de galwegen, ductaal adenocarcinoom van de pancreas, of andere geselecteerde vaste tumoren
Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde kanker in de galwegen of pancreas. Dit is een studie voor mensen bij wie eerdere behandelingen niet succesvol waren of bij wie geen behandeling bestaat.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel met de naam BI 907828 helpt bij mensen met kanker in de galwegen of de alvleesklier. BI 907828 is een zogenaamde MDM2-remmer die wordt ontwikkeld om kanker te behandelen. Alle deelnemers nemen BI 907828 eenmaal per 3 weken als tablet. Deelnemers kunnen BI 907828 blijven gebruiken zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Ze bezoeken de onderzoekslocatie regelmatig.
Op de onderzoekslocatie controleren artsen regelmatig de grootte van de tumor en of deze zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
KwaZulu, Zuid-Afrika, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van een solide tumor die voldoet aan de criteria voor een open trial cohort:
- Cohort 1 (galwegadenocarcinoom): lokaal gevorderd of gemetastaseerd galwegadenocarcinoom (intra- en extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaaskanker en ampullaire kanker). Patiënten moeten een inoperabele ziekte hebben en alle beschikbare conventionele therapieën hebben gekregen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren voor hun ziekte gebaseerd op lokaal goedgekeurde normen; of (volgens de onderzoeker) is het onwaarschijnlijk dat patiënten een passende standaardbehandeling tolereren of er klinisch betekenisvol voordeel uit halen.
- Cohort 2 (pancreas ductaal adenocarcinoom): lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Patiënten moeten een inoperabele ziekte hebben en alle beschikbare conventionele therapieën hebben gekregen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren voor hun ziekte op basis van lokaal goedgekeurde normen.
- Schriftelijk pathologierapport / moleculair profileringsrapport met vermelding van dubbele minuut 2-homoloog (MDM2) amplificatie van de muis of een kopienummer ≥8 en tumoreiwit 53 (TP53) wildtype-status.
- Archiefweefsel (met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde [FFPE] tumorblokken of objectglaasjes) moet worden verstrekt voor retrospectieve bevestiging van MDM2-amplificatie en TP53-status.
- Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare doellaesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Patiënt moet bereid zijn om verplichte bloedmonsters te doneren voor de farmacokinetiek, farmacodynamiek en biomarkeranalyses
- Voldoende orgaanfunctie
- Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën zijn verminderd tot ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 voorafgaand aan toediening van de proefbehandeling (behalve alopecia en amenorroe/menstruatiestoornissen die van elke graad kunnen zijn en perifere neuropathie die moet worden ≤CTCAE-graad 2).
- Levensverwachting ≥3 maanden bij aanvang van de behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten klaar en in staat zijn om 2 medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij gebruik consequent en correct vanaf de screening, tijdens deelname aan de studie en tot 6 maanden en 12 dagen na de laatste dosis voor vrouwen en 102 dagen na de laatste dosis voor mannen. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere toediening van BI 907828 of een andere MDM2-p53 of muis dubbele minuut 4 (MDMX, MDM4)-p53-antagonist.
- Actieve bloeding, aanzienlijk risico op bloeding (bijv. eerdere ernstige gastro-intestinale bloeding, eerdere hemorragische beroerte op enig moment), of huidige bloedingsstoornis (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand).
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling of gepland binnen 6 maanden na screening (bijv. heup vervanging).
- Klinisch significante eerdere of gelijktijdige maligniteiten naar de mening van de onderzoeker die de werkzaamheid en/of uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
- Patiënten die de inname van beperkte medicatie moeten of willen voortzetten of van een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
- Elke geschiedenis van, of bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen in gevaar brengt of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort.
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of waarvan niet wordt verwacht dat ze de studie voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt).
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: brigimadlin (BI 907828) behandelingsarm
|
brigimadlin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie (OF)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde objectieve respons (OR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met een bevestigde objectieve respons.
|
Tot 30 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 50 maanden
|
|
Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), waarbij de beste algehele respons wordt gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1.
|
Tot 30 maanden
|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot het staken van het proefgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de galwegen
- Longneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- brigimadlin
Andere studie-ID-nummers
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1292-3392 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Andere identificatie: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .