HR+/HER2- 乳がんに対するネオアジュバント ダルピシクリブ プラス レトロゾール

参加基準： 18歳以上の閉経後、閉経前、または閉経周辺期の女性。 閉経後は次のように定義されました: 1) 両側卵巣摘出術を受けた、または 60 歳以上。 ２）６０歳未満で、自然閉経（無月経の他の理由がなく、連続１２ヶ月以上月経がないことと定義される）に達し、閉経後のＥ２およびＦＳＨレベルを有する。 3) 研究中に LHRH アゴニスト療法を受ける意思がある限り、閉経前または閉経周辺期の女性も登録できます；PR レベルに関係なく、ER+ (>10%)、HER2- 浸潤性乳癌を有する手術可能な患者。 HER2-は、2018 ASCO-CAPガイドラインに従って、IHCスコア0+、またはISH陰性（増幅率<2.0）のIHCスコア2+として定義されました；AJCC基準（第8版）に従ってステージIIB-IIIの未治療の患者；治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症がない; ECOG PS スコアが 0 ～ 1; 治験薬を嚥下する能力がある; 1) 骨髄機能を含む十分な臓器機能がある: ANC ≥ 1.5 x 109/L (なし) 14日以内の成長因子）; PLT ≥ 100 x 109/L (7 日以内の矯正治療なし)。 Hb ≥ 100 g/L (7 日以内の矯正治療なし)。 2）肝臓および腎臓の機能: TBIL ≤ ULN; ALTおよびAST ≤ 3 × ULN（肝転移のある人の場合はALTおよびAST ≤ 5 × ULN）。 BUN および Cr ≤ 1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。 3) 12 誘導心電図からの QT 間隔 ≤ 480 ms； プロトコールで要求されるすべての穿刺生検を受けることができる； この研究への参加を志願した；インフォームドコンセントに署名。適切なコンプライアンスとフォローアップの意欲を備えています。

除外基準： 化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法などを含む治療歴のある患者； プロトコールで処方されたもの以外の抗腫瘍治療を同時に受けている； 両側性乳がん、炎症性乳がんまたは潜在性乳がんの患者；ステージ IV の乳がん患者; 重度の肝臓、腎臓、または心臓機能障害のある患者; 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬剤の投与と吸収に影響を及ぼすその他の要因がある患者; 登録前 4 週間以内に他の臨床試験に参加した；治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。 HIV陽性、HCV陽性、活動性ウイルス性B型肝炎、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴; 以下を含む心臓病の病歴; 1) 薬物治療を必要とするまたは臨床的に重要な不整脈; 1) 薬物治療を必要とする不整脈、または臨床的に重要な不整脈。 2）心筋梗塞。 3）心不全。 4）治験責任医師が本試験に不適当と判断したその他の心疾患；妊娠中または授乳中の女性、ベースラインで妊娠検査陽性となった妊娠の可能性のある女性、または妊娠中に効果的な避妊法を使用したくない妊娠の可能性のある女性研究； 安全性を危険にさらす、または研究者が判断した研究の完了能力を妨げる重篤な付随疾患（制御されていない高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限定されない）； 神経学的または精神医学的な病歴てんかんや認知症を含む障害。または研究者が判断したこの研究に不適切なその他の状態。