Dalpiciclib en néoadjuvant plus létrozole pour le cancer du sein HR+/HER2-

Critères d'inclusion： Femmes ménopausées, préménopausées ou périménopausées âgées de ≥ 18 ans. La post-ménopause a été définie comme : 1) a subi une ovariectomie bilatérale ou est âgée de ≥ 60 ans ; 2) âgés de moins de 60 ans, ayant atteint la ménopause naturelle (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois consécutifs ou plus sans autre raison pour l'aménorrhée), et avec un taux d'E2 et de FSH post-ménopausique ; 3) les femmes préménopausées ou périménopausées peuvent également être inscrites tant qu'elles sont disposées à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant l'étude； Patientes opérables avec ER+ (> 10 %), HER2- carcinomes du sein invasifs, quel que soit le niveau de PR. HER2- a été défini comme un score IHC de 0+ ou un score IHC de 2+ avec ISH négatif (rapport d'amplification <2,0) selon la directive ASCO-CAP 2018； Patients non traités de stade IIB-III selon les critères AJCC (8e édition)； Sans hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses excipients； Un score ECOG PS de 0-1； Avec la capacité d'avaler le médicament à l'étude； Avec une fonction d'organe suffisante, y compris 1) fonction de la moelle osseuse : ANC ≥ 1,5 x 109/L (sans facteurs de croissance dans les 14 jours); PLT ≥ 100 x 109/L (sans traitement correctif dans les 7 jours) ; Hb ≥ 100 g/L (sans traitement correctif dans les 7 jours) ; 2）fonction hépatique et rénale : TBIL ≤ LSN ; ALT et AST ≤ 3 × LSN (ALT et AST ≤ 5 × LSN pour ceux qui ont des métastases hépatiques) ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN, et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; 3) Intervalle QT ≤ 480 ms à partir de l'électrocardiogramme à 12 dérivations ; Capable de subir toutes les biopsies de ponction requises par le protocole ; S'est porté volontaire pour participer à cette étude ; consentement éclairé signé ; avec une bonne conformité et une volonté de suivi；

Critères d'exclusion： Patients précédemment traités, y compris chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie endocrinienne, etc.； Recevant simultanément des traitements anti-tumoraux autres que ceux prescrits par le protocole； Patients atteints d'un cancer du sein bilatéral, d'un cancer du sein inflammatoire ou d'un cancer du sein occulte； Patients atteints d'un cancer du sein de stade IV； Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque sévère； Incapacité à avaler, avec diarrhée chronique, avec occlusion intestinale ou avec d'autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament； Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ； Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ; antécédent d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, séropositif pour le VHC, hépatite B virale active, d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ; antécédent de toute maladie cardiaque, y compris : 1) arythmies nécessitant un traitement médicamenteux ou d'importance clinique ; 2) infarctus du myocarde ; 3) insuffisance cardiaque ; 4) toute autre maladie cardiaque jugée inappropriée pour cet essai jugé par l'investigateur； Les femmes enceintes ou qui allaitent, les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif au départ ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude ； Avec une maladie concomitante grave qui met en danger la sécurité ou interfère avec la capacité de terminer l'étude jugée par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, le diabète sévère, l'infection active, etc.) ； Antécédents neurologiques ou psychiatriques troubles, y compris l'épilepsie ou la démence; ou toute autre condition inappropriée pour cette étude jugée par l'investigateur.