Dalpiciclib más letrozol neoadyuvante para cáncer de mama HR+/HER2-

Criterios de inclusión: Mujeres posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas de ≥18 años. Posmenopáusica se definió como: 1) recibió ovariectomía bilateral, o edad ≥60; 2) menores de 60 años, alcanzaron la menopausia natural (definida como ausencia de menstruación durante 12 o más meses consecutivos sin otra razón para la amenorrea), y con nivel posmenopáusico de E2 y FSH; 3) Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas también pueden inscribirse siempre que estén dispuestas a recibir terapia con agonistas LHRH durante el estudio； Pacientes operables con ER+ (>10%), carcinomas de mama invasivos HER2-, independientemente del nivel de PR. HER2- se definió como una puntuación IHC de 0+ o una puntuación IHC de 2+ con ISH negativo (relación de amplificación <2,0) según la guía ASCO-CAP de 2018； Pacientes no tratados con estadio IIB-III según los criterios del AJCC (8.ª edición)； Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus excipientes； Una puntuación ECOG PS de 0-1； Con la capacidad de tragar el fármaco del estudio； Con suficiente función orgánica, incluida 1) función de la médula ósea: ANC ≥ 1,5 x 109/L (sin factores de crecimiento dentro de los 14 días); PLT ≥ 100 x 109/L (sin terapia correctiva dentro de los 7 días); Hb ≥ 100 g/L (sin terapia correctiva dentro de los 7 días); 2）función hepática y renal: TBIL ≤ ULN; ALT y AST ≤ 3 × ULN (ALT y AST ≤ 5 × ULN para aquellos con metástasis hepáticas); BUN y Cr ≤ 1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Intervalo QT ≤ 480 ms del electrocardiograma de 12 derivaciones； Capaz de someterse a todas las biopsias por punción requeridas por el protocolo； Se ofreció como voluntario para participar en este estudio; consentimiento informado firmado; con buen cumplimiento y voluntad de seguimiento;

Criterios de exclusión： Pacientes previamente tratados, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o terapia endocrina, etc.； Recibir al mismo tiempo cualquier tratamiento antitumoral que no sea el prescrito por el protocolo； Pacientes con cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto; Pacientes con cáncer de mama en estadio IV； Pacientes con disfunción hepática, renal o cardíaca grave； Incapacidad para tragar, con diarrea crónica, con obstrucción intestinal o con otros factores que afectan la administración y absorción del fármaco； Participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción ； Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio oa sus excipientes; antecedentes de ；inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC positivo, hepatitis viral B activa, otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos； Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluidos: 1) arritmias que requieran tratamiento farmacológico o de importancia clínica; 2) infarto de miocardio; 3) insuficiencia cardíaca; 4) cualquier otra enfermedad cardíaca considerada inapropiada para este ensayo a juicio del investigador； Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que dan positivo en la prueba de embarazo al inicio del estudio, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio； Con enfermedades concomitantes graves que pongan en peligro la seguridad o interfieran con la capacidad de completar el estudio a juicio del investigador (incluidas, entre otras, hipertensión no controlada, diabetes grave, infección activa, etc.)； Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos trastornos, incluyendo epilepsia o demencia; o cualquier otra condición inapropiada para este estudio considerada por el investigador.