Dalpiciclib neoadiuvante più letrozolo per carcinoma mammario HR+/HER2-

Criteri di inclusione: donne in postmenopausa, premenopausa o perimenopausa di età ≥18 anni. La postmenopausa è stata definita come: 1) ha ricevuto ovariectomia bilaterale o età ≥60 anni; 2) età <60 anni, raggiunta la menopausa naturale (definita come assenza di mestruazioni per 12 o più mesi consecutivi senza altra ragione per l'amenorrea) e con livelli E2 e FSH postmenopausali; 3) Possono essere arruolate anche donne in premenopausa o perimenopausa purché disposte a ricevere una terapia con agonisti LHRH durante lo studio； Pazienti operabili con carcinoma mammario ER+ (>10%), HER2- invasivo, indipendentemente dal livello di PR. HER2- è stato definito come punteggio IHC di 0+ o punteggio IHC di 2+ con ISH negativo (rapporto di amplificazione <2,0) secondo le linee guida ASCO-CAP del 2018； Pazienti non trattati con stadio IIB-III secondo i criteri AJCC (8a edizione)； Senza nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio o ai suoi eccipienti； Un punteggio ECOG PS di 0-1； Con la capacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio； Con sufficiente funzionalità organica, inclusa 1) funzionalità del midollo osseo: ANC ≥ 1,5 x 109/L (senza fattori di crescita entro 14 giorni); PLT ≥ 100 x 109/L (senza terapia correttiva entro 7 giorni); Hb ≥ 100 g/L (senza terapia correttiva entro 7 giorni); 2) funzionalità epatica e renale: TBIL ≤ ULN; ALT e AST ≤ 3 × ULN (ALT e AST ≤ 5 × ULN per quelli con metastasi epatiche); azotemia e Cr ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); 3) Intervallo QT ≤ 480 ms dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni； In grado di sottoporsi a tutte le biopsie con puntura richieste dal protocollo； Si è offerto volontario per partecipare a questo studio; consenso informato firmato; con buona conformità e disponibilità al follow-up;

Criteri di esclusione： Pazienti trattati in precedenza, tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o terapia endocrina, ecc.； Riceventi contemporaneamente trattamenti antitumorali diversi da quelli prescritti dal protocollo； Pazienti con carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario occulto； Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV； Pazienti con grave disfunzione epatica, renale o cardiaca； Incapacità di deglutire, con diarrea cronica, con ostruzione intestinale o con altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco； Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento ； Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti; storia di ；immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV positiva, epatite virale B attiva, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi； Storia di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: 1) aritmie che richiedono trattamento farmacologico o di significato clinico; 2) infarto del miocardio; 3) insufficienza cardiaca; 4) qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata inappropriata per questo studio dallo sperimentatore； Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che risultano positive al test di gravidanza al basale o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio； Con gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza o interferiscono con la capacità di completare lo studio giudicato dallo sperimentatore (inclusi, ma non limitati a, ipertensione incontrollata, diabete grave, infezione attiva, ecc.)； Storia di malattia neurologica o psichiatrica disturbi, tra cui epilessia o demenza; o qualsiasi altra condizione inappropriata per questo studio ritenuta dallo sperimentatore.