Neoadjuverende Dalpiciclib Plus Letrozol til HR+/HER2- Brystkræft

Inklusionskriterier: Postmenopausale, præmenopausale eller perimenopausale kvinder i alderen ≥18. Postmenopausal blev defineret som: 1) modtaget bilateral ooforektomi eller i en alder af ≥60; 2) i alderen <60, nåede naturlig overgangsalder (defineret som ingen menstruation i 12 eller flere på hinanden følgende måneder uden anden årsag til amenoréen), og med postmenopausalt E2- og FSH-niveau; 3) præmenopausale eller perimenopausale kvinder kan også tilmeldes, så længe de er villige til at modtage LHRH-agonistbehandling i løbet af undersøgelsen. Operable patienter med ER+ (>10%), HER2-invasive brystcarcinomer, uanset PR-niveau. HER2- blev defineret som IHC-score på 0+ eller IHC-score på 2+ med negativ ISH (amplifikationsforhold <2,0) i henhold til 2018 ASCO-CAP-retningslinje; Ubehandlede patienter med stadium IIB-III i henhold til AJCC-kriterier (8. udgave)); Uden kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer； En ECOG PS-score på 0-1； Med evnen til at sluge undersøgelseslægemidlet； Med tilstrækkelig organfunktion, inklusive 1) knoglemarvsfunktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L (uden vækstfaktorer inden for 14 dage); PLT ≥ 100 x 109/L (uden korrigerende behandling inden for 7 dage); Hb ≥ 100 g/L (uden korrigerende behandling inden for 7 dage); 2) lever- og nyrefunktion: TBIL ≤ ULN; ALT og ASAT ≤ 3 × ULN (ALT og ASAT ≤ 5 × ULN for dem med levermetastaser); BUN og Cr ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 3) QT-interval ≤ 480 ms fra elektrokardiogrammet med 12 afledninger； I stand til at gennemgå alle punkturbiopsier, der kræves af protokollen； Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse; underskrevet informeret samtykke; med god compliance og vilje til opfølgning;

Eksklusionskriterier: Tidligere behandlede patienter, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller endokrin terapi osv.； Samtidig modtagelse af andre antitumorbehandlinger end dem, der er foreskrevet i protokollen; Patienter med bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft; Patienter med stadium IV brystkræft； Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunktion； Manglende evne til at synke, med kronisk diarré, med tarmobstruktion eller med andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption； Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning ； Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer; anamnese med ；immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatitis B, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en anamnese med organtransplantation； Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder: 1) arytmier, der kræver lægemiddelbehandling eller af klinisk betydning; 2) myokardieinfarkt; 3) hjertesvigt; 4) enhver anden hjertesygdom er upassende for dette forsøg vurderet af investigator; Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder i den fødedygtige alder, der tester positivt for graviditetstest ved baseline, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen; med alvorlig samtidig sygdom, der bringer sikkerheden i fare eller forstyrrer evnen til at fuldføre undersøgelsen vurderet af investigator (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, svær diabetes, aktiv infektion osv.) ； historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelser, herunder epilepsi eller demens; eller enhver anden betingelse, der er upassende for denne undersøgelse, vurderet af investigator.