Neoadiuwantowy dalpiciclib plus letrozol w leczeniu raka piersi HR+/HER2-

Kryteria włączenia: Kobiety po menopauzie, przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym w wieku ≥18 lat. Okres pomenopauzalny zdefiniowano jako: 1) otrzymane obustronne wycięcie jajników lub wiek ≥60 lat; 2) w wieku <60 lat, osiągnęła naturalną menopauzę (zdefiniowaną jako brak miesiączki przez 12 lub więcej kolejnych miesięcy bez innej przyczyny braku miesiączki) oraz pomenopauzalne stężenie E2 i FSH; 3) kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym również mogą być włączone, o ile wyrażają chęć otrzymywania terapii agonistą LHRH podczas badania; Operacyjne pacjentki z ER+ (>10%), inwazyjnym rakiem piersi HER2-, niezależnie od poziomu PR. HER2- zdefiniowano jako wynik IHC 0+ lub wynik IHC 2+ z ujemnym wskaźnikiem ISH (współczynnik amplifikacji <2,0) zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP z 2018 r.； Nieleczeni pacjenci w stadium IIB-III według kryteriów AJCC (wydanie 8.); bez znanej nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze; punktacja ECOG PS 0-1; z możliwością połknięcia badanego leku; z wystarczającą czynnością narządów, w tym 1) czynnością szpiku kostnego: ANC ≥ 1,5 x 109/l (bez czynniki wzrostu w ciągu 14 dni); PLT ≥ 100 x 109/l (bez leczenia korygującego w ciągu 7 dni); Hb ≥ 100 g/l (bez terapii korygującej w ciągu 7 dni); 2) czynność wątroby i nerek: TBIL ≤ ULN; ALT i AST ≤ 3 × GGN (ALT i AST ≤ 5 × GGN u osób z przerzutami do wątroby); BUN i Cr ≤ 1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 3) Odstęp QT ≤ 480 ms z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu; Zdolny do wykonania wszystkich biopsji nakłuć wymaganych przez protokół; Zgłosił się do udziału w tym badaniu; podpisana świadoma zgoda; z dobrą zgodnością i gotowością do działań następczych;

Kryteria wykluczenia: Pacjenci wcześniej leczeni, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana lub hormonoterapia itp.; Równocześnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe inne niż zalecane przez protokół; Pacjenci z obustronnym rakiem piersi, zapalnym rakiem piersi lub utajonym rakiem piersi; Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV; Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, nerek lub serca; Niezdolność połykania, z przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub innymi czynnikami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leku; Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem ； Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze; historia ；niedoboru odporności, w tym HIV-dodatniego, HCV-dodatniego, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historii przeszczepu narządu； Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym: 1) arytmie wymagające leczenia farmakologicznego lub o znaczeniu klinicznym; 2) zawał mięśnia sercowego; 3) niewydolność serca; 4) jakakolwiek inna choroba serca uznana przez badacza za niewłaściwą do udziału w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego na początku badania był pozytywny, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas w badaniu; Z poważną współistniejącą chorobą, która zagraża bezpieczeństwu lub zakłóca możliwość ukończenia badania w ocenie badacza (w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja itp.); Wywiad neurologiczny lub psychiatryczny zaburzenia, w tym epilepsja lub demencja; lub jakiekolwiek inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.