Dalpiciclib Neoadjuvante Mais Letrozol para Câncer de Mama HR+/HER2-

Critérios de inclusão: Mulheres na pós-menopausa, pré-menopausa ou perimenopausa com idade ≥18 anos. Pós-menopausa foi definida como: 1) recebeu ooforectomia bilateral ou com idade ≥60 anos; 2) idade <60, atingiu a menopausa natural (definida como ausência de menstruação por 12 ou mais meses consecutivos sem nenhuma outra razão para a amenorréia) e com níveis pós-menopáusicos de E2 e FSH; 3) mulheres na pré ou perimenopausa também podem ser inscritas, desde que estejam dispostas a receber terapia com agonista de LHRH durante o estudo; Pacientes operáveis ​​com ER+ (>10%), carcinomas de mama invasivos HER2, independentemente do nível de PR. HER2- foi definido como pontuação IHC de 0+ ou pontuação IHC de 2+ com ISH negativo (taxa de amplificação <2,0) de acordo com a diretriz ASCO-CAP 2018； Pacientes não tratados com estágio IIB-III de acordo com os critérios AJCC (8ª edição)； Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus excipientes; Uma pontuação ECOG PS de 0-1; Com a capacidade de engolir o medicamento do estudo; Com função de órgão suficiente, incluindo 1) função da medula óssea: ANC ≥ 1,5 x 109/L (sem fatores de crescimento em 14 dias); PLT ≥ 100 x 109/L (sem terapia corretiva em 7 dias); Hb ≥ 100 g/L (sem terapia corretiva em 7 dias); 2) função hepática e renal: TBIL ≤ LSN; ALT e AST ≤ 3 × LSN (ALT e AST ≤ 5 × LSN para aqueles com metástases hepáticas); BUN e Cr ≤ 1,5×ULN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Intervalo QT ≤ 480 ms a partir do eletrocardiograma de 12 derivações; Capaz de passar por todas as biópsias por punção exigidas pelo protocolo; Voluntário para participar deste estudo; consentimento informado assinado; com boa adesão e vontade de acompanhamento;

Critérios de Exclusão： Pacientes previamente tratados, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou terapia endócrina, etc.； Receber concomitantemente qualquer tratamento antitumoral diferente do prescrito pelo protocolo； Pacientes com câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto； Pacientes com câncer de mama em estágio IV; Pacientes com disfunção hepática, renal ou cardíaca grave; Incapacidade de engolir, com diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e a absorção do medicamento; Participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição ； Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus excipientes; história de ；imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV positivo, hepatite viral B ativa, outras imunodeficiências congênitas ou adquiridas, ou história de transplante de órgãos； História de qualquer doença cardíaca, incluindo: 1) arritmias que requerem tratamento medicamentoso ou de importância clínica; 2) infarto do miocárdio; 3) insuficiência cardíaca; 4) qualquer outra doença cardíaca considerada inapropriada para este estudo julgada pelo investigador; Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no início do estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; Com doença concomitante grave que coloque em risco a segurança ou interfira na capacidade de concluir o estudo julgado pelo investigador (incluindo, mas não limitado a, hipertensão não controlada, diabetes grave, infecção ativa, etc.)； História de doenças neurológicas ou psiquiátricas distúrbios, incluindo epilepsia ou demência; ou qualquer outra condição inadequada para este estudo considerada pelo investigador.