HR+/HER2- 유방암에 대한 Neoadjuvant Dalpiciclib Plus Letrozole

포함 기준: ≥18세의 폐경 후, 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 양측 난소 절제술을 받았거나 ≥60세; 2) 60세 미만, 자연 폐경(무월경에 대한 다른 이유 없이 연속 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됨)에 도달했고 폐경 후 E2 및 FSH 수치가 있는 경우; 3) 폐경전 또는 폐경전후 여성도 연구 동안 LHRH 작용제 요법을 받을 의향이 있는 한 등록할 수 있습니다. HER2-는 2018 ASCO-CAP 지침에 따라 IHC 점수 0+ 또는 음성 ISH(증폭비 <2.0)와 함께 IHC 점수 2+로 정의되었습니다. AJCC 기준(8판)에 따라 IIB-III기 치료를 받지 않은 환자 연구 약물 또는 이의 부형제에 대해 알려진 과민성이 없음; ECOG PS 점수 0-1; 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있음; 1) 골수 기능을 포함하여 충분한 기관 기능이 있음: ANC ≥ 1.5 x 109/L( 14일 이내의 성장인자); PLT ≥ 100 x 109/L(7일 이내 교정 요법 없음); Hb ≥ 100g/L(7일 이내에 교정 요법 없이); 2) 간 및 신장 기능: TBIL ≤ ULN; ALT 및 AST ≤ 3 × ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN); BUN 및 Cr ≤ 1.5×ULN, 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 3) 12-유도 심전도에서 QT 간격 ≤ 480ms; 프로토콜에서 요구하는 모든 천자 생검을 받을 수 있음; 본 연구에 자원하여 참여함; 서명된 동의서; 준수 및 후속 조치 의지가 있는 경우;

제외 기준: 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 내분비 요법 등을 포함하여 이전에 치료를 받은 환자； 프로토콜에서 처방된 것 이외의 항종양 치료를 동시에 받고 있는 환자； 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암 환자； IV기 유방암 환자; 심각한 간, 신장 또는 심장 기능 장애가 있는 환자; 만성 설사, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인을 동반한 삼킴 불능 환자; 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여함 ； 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성; 의 병력 ； HIV 양성, HCV 양성, 활동성 바이러스 B형 간염, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍; 2) 심근경색; 3) 심부전; 4) 조사관이 판단한 본 임상시험에 적합하지 않은 기타 모든 심장 질환; 임신 또는 수유 중인 여성, 베이스라인에서 임신 테스트에 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 연구； 안전을 위협하거나 연구자가 판단하는 연구를 완료하는 능력을 방해하는 심각한 수반되는 질병(조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)； 신경학적 또는 정신과적 병력 간질 또는 치매를 포함한 장애; 또는 연구자가 판단하는 본 연구에 부적합한 기타 조건.