Neoadjuvantní Dalpiciclib Plus Letrozol pro HR+/HER2- rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení: Postmenopauzální, premenopauzální nebo perimenopauzální ženy ve věku ≥18. Postmenopauza byla definována jako: 1) po oboustranné ooforektomii nebo ve věku ≥60; 2) ve věku < 60 let, dosáhl přirozené menopauzy (definované jako žádná menstruace po dobu 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců bez jiného důvodu pro amenoreu) as postmenopauzálními hladinami E2 a FSH; 3) Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy mohou být také zařazeny, pokud jsou ochotny během studie dostávat léčbu agonisty LHRH； Operabilní pacientky s ER+ (>10 %), HER2-invazivními karcinomy prsu, bez ohledu na hladinu PR. HER2- byl definován jako IHC skóre 0+ nebo IHC skóre 2+ s negativním ISH (poměr amplifikace <2,0) podle směrnice ASCO-CAP z roku 2018； Neléčení pacienti ve stádiu IIB-III podle kritérií AJCC (8. vydání)； Bez známé přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky； Skóre ECOG PS 0-1； Se schopností polykat studovaný lék； S dostatečnou orgánovou funkcí, včetně 1) funkce kostní dřeně: ANC ≥ 1,5 x 109/l (bez růstové faktory do 14 dnů); PLT ≥ 100 x 109/l (bez korekční terapie do 7 dnů); Hb ≥ 100 g/l (bez korekční terapie do 7 dnů); 2）funkce jater a ledvin: TBIL ≤ ULN; ALT a AST ≤ 3 × ULN (ALT a AST ≤ 5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami); BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); 3) QT interval ≤ 480 ms z 12svodového elektrokardiogramu； Schopný podstoupit všechny punkční biopsie požadované protokolem； Dobrovolně se zúčastnit této studie; podepsaný informovaný souhlas; s dobrým dodržováním a ochotou následovat；

Kritéria vyloučení； Dříve léčení pacienti, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo endokrinní terapie atd.； Současné podávání jakékoli protinádorové léčby jiné než předepsané protokolem； Pacienti s bilaterální rakovinou prsu, zánětlivou rakovinou prsu nebo skrytou rakovinou prsu； Pacienti s rakovinou prsu ve stádiu IV； Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou nebo srdeční dysfunkcí； Neschopnost polykat, s chronickým průjmem, s neprůchodností střev nebo s jinými faktory ovlivňujícími podávání a vstřebávání léku； Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před zařazením ； Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky; anamnéza ；imunodeficience, včetně HIV pozitivní, HCV pozitivní, aktivní virová hepatitida B, jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze； anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, včetně: 1) arytmií vyžadujících léčbu léky nebo klinického významu; 2) infarkt myokardu; 3) srdeční selhání; 4) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které je nevhodné pro tuto studii, posouzené výzkumníkem； Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test na začátku, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie； Se závažným doprovodným onemocněním, které ohrožuje bezpečnost nebo narušuje schopnost dokončit studii posouzenou zkoušejícím (včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce atd.)； Neurologická nebo psychiatrická anamnéza poruchy, včetně epilepsie nebo demence; nebo jakýkoli jiný stav nevhodný pro tuto studii, který zkoušející považuje.