Neoadjuvant Dalpiciclib Plus Letrozol for HR+/HER2- Brystkreft

Inklusjonskriterier: Postmenopausale, premenopausale eller perimenopausale kvinner i alderen ≥18. Postmenopausal ble definert som: 1) mottatt bilateral ooforektomi, eller alderen ≥60; 2) i alderen <60, nådde naturlig overgangsalder (definert som ingen menstruasjon i 12 eller flere påfølgende måneder uten annen årsak til amenoréen), og med postmenopausalt E2- og FSH-nivå; 3) Premenopausale eller perimenopausale kvinner kan også bli registrert så lenge de er villige til å motta LHRH-agonistbehandling under studien; Operaable pasienter med ER+ (>10%), HER2-invasive brystkarsinomer, uavhengig av PR-nivå. HER2- ble definert som IHC-skåre på 0+, eller IHC-skåre på 2+ med negativ ISH (amplifikasjonsratio <2,0) i henhold til ASCO-CAP-retningslinjen 2018; Ubehandlede pasienter med stadium IIB-III i henhold til AJCC-kriterier (8. utgave); Uten kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer； En ECOG PS-score på 0-1； Med evnen til å svelge studiemedisinen； Med tilstrekkelig organfunksjon, inkludert 1) benmargsfunksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L (uten vekstfaktorer innen 14 dager); PLT ≥ 100 x 109/L (uten korrigerende terapi innen 7 dager); Hb ≥ 100 g/L (uten korrigerende behandling innen 7 dager); 2) lever- og nyrefunksjon: TBIL ≤ ULN; ALT og ASAT ≤ 3 × ULN (ALT og ASAT ≤ 5 × ULN for de med levermetastaser); BUN og Cr ≤ 1,5×ULN, og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 3) QT-intervall ≤ 480 ms fra elektrokardiogrammet med 12 avledninger； Kunne gjennomgå alle punkteringsbiopsier som kreves av protokollen； Meldte seg frivillig til å delta i denne studien; underskrevet informert samtykke; med god etterlevelse og vilje til oppfølging;

Eksklusjonskriterier: Tidligere behandlede pasienter, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller endokrin terapi, etc.； Samtidig mottar andre antitumorbehandlinger enn den som er foreskrevet av protokollen; Pasienter med bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft; Pasienter med stadium IV brystkreft； Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon； Manglende evne til å svelge, med kronisk diaré, med intestinal obstruksjon eller med andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon； Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding ； Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer; historie med ；immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatitt B, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon； Anamnese med enhver hjertesykdom, inkludert: 1) arytmier som krever medikamentell behandling eller av klinisk betydning; 2) hjerteinfarkt; 3) hjertesvikt; 4) enhver annen hjertesykdom som er upassende for denne studien, bedømt av etterforskeren; Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner i fertil alder som tester positivt for graviditetstest ved baseline, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien； Med alvorlig samtidig sykdom som setter sikkerheten i fare, eller forstyrrer evnen til å fullføre studien vurdert av etterforskeren (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.)； Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelser, inkludert epilepsi eller demens; eller andre forhold som etterforskeren anser som upassende for denne studien.