Neoadjuvant Dalpiciclib plus letrozol voor HR+/HER2-borstkanker

Inclusiecriteria: postmenopauzale, premenopauzale of perimenopauzale vrouwen van ≥18 jaar. Postmenopauzaal werd gedefinieerd als: 1) bilaterale ovariëctomie ondergaan, of ouder dan 60 jaar; 2) <60 jaar oud, natuurlijke menopauze bereikt (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 of meer opeenvolgende maanden zonder andere reden voor de amenorroe), en met postmenopauzaal E2- en FSH-niveau; 3) premenopauzale of perimenopauzale vrouwen kunnen ook worden ingeschreven, zolang ze bereid zijn om LHRH-agonisttherapie te ontvangen tijdens het onderzoek; operabele patiënten met ER+ (>10%), HER2-invasieve borstcarcinomen, ongeacht het PR-niveau. HER2- werd gedefinieerd als IHC-score van 0+, of IHC-score van 2+ met negatieve ISH (amplificatieratio <2,0) volgens de ASCO-CAP-richtlijn van 2018； Onbehandelde patiënten met stadium IIB-III volgens AJCC-criteria (8e editie)； Zonder bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen； Een ECOG PS-score van 0-1； Met het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken； Met voldoende orgaanfunctie, waaronder 1) beenmergfunctie: ANC ≥ 1,5 x 109/L (zonder groeifactoren binnen 14 dagen); PLT ≥ 100 x 109/l (zonder corrigerende therapie binnen 7 dagen); Hb ≥ 100 g/L (zonder corrigerende therapie binnen 7 dagen); 2) lever- en nierfunctie: TBIL ≤ ULN; ALAT en ASAT ≤ 3 × ULN (ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN voor mensen met levermetastasen); BUN en Cr ≤ 1,5×ULN, en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 3) QT-interval ≤ 480 ms vanaf het 12-afleidingen elektrocardiogram; In staat om alle punctiebiopten te ondergaan die door het protocol worden vereist; Vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek; ondertekende geïnformeerde toestemming; met goede naleving en bereidheid om op te volgen;

Uitsluitingscriteria： Eerder behandelde patiënten, waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of endocriene therapie, enz.； Gelijktijdig andere antitumorbehandelingen ondergaan dan voorgeschreven door het protocol； Patiënten met bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker； Patiënten met borstkanker in stadium IV; Patiënten met ernstige lever-, nier- of hartdisfunctie; Onvermogen om te slikken, met chronische diarree, met darmobstructie of met andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden; Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving ； Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen; voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder hiv-positief, HCV-positief, actieve virale hepatitis B, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van een hartaandoening, waaronder: 1) aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen of van klinische betekenis zijn; 2) myocardinfarct; 3) hartfalen; 4) elke andere hartaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor dit onderzoek； Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden die bij aanvang positief testen op een zwangerschapstest, of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek; met een bijkomende ernstige ziekte die de veiligheid in gevaar brengt, of het vermogen belemmert om het onderzoek te voltooien, beoordeeld door de onderzoeker (inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.); Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie; of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker ongepast is voor dit onderzoek.