健康なボランティアの覚醒しやすいポジショニングと呼吸サポートを評価するための生理学的研究
2022年12月8日 更新者：Jie Li、Rush University Medical Center
さまざまな呼吸サポート下での健康なボランティアにおける覚醒中の腹臥位の影響を評価するための生理学的研究: 無作為クロスオーバー研究
覚醒下腹位（APP）は、COVID-19 による低酸素性呼吸不全患者の挿管率を低下させることが証明されています。 私たちの最近のメタ分析では、APP は高流量鼻カニューレ (HFNC) で治療された患者にのみ有効であり、従来の酸素療法 (COT) を使用している患者には有効ではないことがわかりました。圧（CPAP）は、挿管率の低下においてHFNCおよび従来の酸素療法よりも優れていました。 したがって、COT、HFNC、または CPAP などのさまざまな呼吸サポートの下での APP の生理学的メカニズムを評価することが不可欠です。
HFNC または CPAP は、COT と APP を組み合わせるよりも APP と組み合わせると効果的であるという仮説を立てています。 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT イメージング) は、患者の換気の均一性を評価するために広く利用されており、呼吸量モニター (RVM) は、患者の呼吸ごとの一回換気量を評価するために使用されています。 この研究では、20 人の健康なボランティアが、さまざまな設定でさまざまな呼吸補助装置 (HFNC、CPAP、および COT) を使用し、APP とのそれらの組み合わせを、EIT および RVM によって評価されたランダムな順序で使用します。
調査の概要
詳細な説明
覚醒下腹位（APP）は、COVID-19 による低酸素性呼吸不全患者の挿管率を低下させることが証明されています。
私たちの最近のメタ分析では、APP は高流量鼻カニューレ (HFNC) で治療された患者にのみ有効であり、従来の酸素療法 (COT) を使用している患者には有効ではないことがわかりました。圧（CPAP）は、挿管率の低下においてHFNCおよび従来の酸素療法よりも優れていました。
したがって、COT、HFNC、または CPAP などのさまざまな呼吸サポートの下での APP の生理学的メカニズムを評価することが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
21歳から65歳までの健康な成人
除外基準:
- 21日以内にCOVID陽性と検査された、または過去21日以内に次の症状のいずれかがある：喉の痛み、咳、悪寒、原因不明の体の痛み、原因不明の息切れ、嗅覚の喪失、味覚の喪失、発熱または華氏100度以上。
- 現在、次の症状があります: のどの痛み、発熱、咳、息切れ、嗅覚または味覚の喪失
- 非英語圏
- 次の病気のいずれかを持っている: 喘息、慢性閉塞性肺疾患、制御されていない糖尿病、高血圧、または未治療の甲状腺疾患
- そして脊髄損傷。
- 閉所恐怖症
- 妊娠
- ペースメーカー（EIT禁忌）
- フェイスマスクまたは電極ベルトを使用できなかった顔または胸部の皮膚損傷
- 腹臥位を1時間耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：室内空気による起床時のポジショニング
参加者は腹臥位にとどまります
|
このグループでは、健康な被験者は、高流量の鼻カニューレまたは CPAP の呼吸補助により、20 分間腹臥位にとどまります。
|
|
実験的：高流量鼻カニューレを使用した起床時のポジショニング
参加者は腹臥位にとどまり、高流量の鼻カニューレで呼吸します
|
このグループでは、健康な被験者は、高流量の鼻カニューレまたは CPAP の呼吸補助により、20 分間腹臥位にとどまります。
|
|
実験的：持続的な気道陽圧による覚醒中の腹臥位
参加者は腹臥位にとどまり、フェイスマスクを介して持続的な気道陽圧で呼吸します
|
このグループでは、健康な被験者は、高流量の鼻カニューレまたは CPAP の呼吸補助により、20 分間腹臥位にとどまります。
|
|
介入なし：室内空気で仰臥位
参加者は仰臥位にとどまります
|
|
|
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレを使用した仰臥位
参加者は仰臥位にとどまり、高流量の鼻カニューレで呼吸します
|
このグループでは、健康な被験者は、高流量の鼻カニューレまたは CPAP の呼吸補助により、20 分間腹臥位にとどまります。
|
|
アクティブコンパレータ：仰臥位で気道陽圧が持続
参加者は仰臥位にとどまり、フェイスマスクを介して継続的な気道陽圧で呼吸します
|
このグループでは、健康な被験者は、高流量の鼻カニューレまたは CPAP の呼吸補助により、20 分間腹臥位にとどまります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EITによって評価された換気分布
時間枠：20分
|
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって得られた全体的な潮汐インピーダンスの変動 (ΔzROI/Δzglobal) に対する地域的な潮汐インピーダンスの変動によって評価される地域の換気
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一回換気量
時間枠：20分
|
潮呼吸中のガス量
|
20分
|
|
呼吸数
時間枠：20分
|
潮呼吸中の呼吸頻度
|
20分
|
|
快適
時間枠：20分
|
1-10 スケールで評価される被験者の快適さ
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月21日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。