Eine physiologische Studie zur Bewertung der wachen Bauchlage und Atemunterstützung bei gesunden Freiwilligen
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Jie Li, Rush University Medical Center
Eine physiologische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer wachen Bauchlage bei gesunden Freiwilligen mit unterschiedlicher Atemunterstützung: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Wach-Bauchlage (APP) reduziert nachweislich die Intubationsrate bei Patienten mit COVID-19-induzierter hypoxämischer Ateminsuffizienz. Unsere kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass APP nur bei Patienten wirksam war, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt wurden, nicht bei Patienten, die eine konventionelle Sauerstofftherapie (COT) verwendeten. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen RCT berichteten Perkins und Kollegen, dass die Atemwege kontinuierlich positiv sind Druck (CPAP) war der HFNC und der konventionellen Sauerstofftherapie bei der Reduzierung der Intubationsrate überlegen. Daher ist es wichtig, den physiologischen Mechanismus von APP unter verschiedenen Atmungsunterstützungen wie COT, HFNC oder CPAP zu bewerten.
Wir vermuten, dass HFNC oder CPAP in Kombination mit APP wirksamer ist als COT in Kombination mit APP. Die elektrische Impedanztomographie (EIT-Bildgebung) wurde weit verbreitet verwendet, um die Homogenität der Patientenbeatmung zu beurteilen, und der Atemvolumenmonitor (RVM) wurde verwendet, um die Tidalvolumina des Patienten Atemzug für Atemzug zu bewerten. In dieser Studie werden 20 gesunde Freiwillige verschiedene Atmungsunterstützungsgeräte (HFNC, CPAP und COT) in verschiedenen Einstellungen und deren Kombinationen mit APP in zufälliger Reihenfolge verwenden, bewertet von EIT und RVM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wach-Bauchlage (APP) reduziert nachweislich die Intubationsrate bei Patienten mit COVID-19-induzierter hypoxämischer Ateminsuffizienz.
Unsere kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass APP nur bei Patienten wirksam war, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt wurden, nicht bei Patienten, die eine konventionelle Sauerstofftherapie (COT) verwendeten. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen RCT berichteten Perkins und Kollegen, dass die Atemwege kontinuierlich positiv sind Druck (CPAP) war der HFNC und der konventionellen Sauerstofftherapie bei der Reduzierung der Intubationsrate überlegen.
Daher ist es wichtig, den physiologischen Mechanismus von APP unter verschiedenen Atmungsunterstützungen wie COT, HFNC oder CPAP zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- COVID-positiv innerhalb von 21 Tagen getestet oder eines der folgenden Symptome in den letzten 21 Tagen: Halsschmerzen, Husten, Schüttelfrost, Gliederschmerzen aus unbekannter Ursache, Atemnot aus unbekannter Ursache, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Fieber bei oder mehr als 100 Grad Fahrenheit.
- Habe derzeit folgende Symptome: Halsschmerzen, Fieber, Husten, Atemnot, Geruchs- oder Geschmacksverlust
- Nicht englischsprachig
- Hat eine der folgenden Krankheiten: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- und Rückenmarksverletzung.
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher (EIT-Kontraindikation)
- Gesichts- oder Brusthautverletzungen, die eine Gesichtsmaske oder den Elektrodengürtel nicht verwenden konnten
- konnte eine Stunde lang keine Bauchlage vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wachlagerung mit Raumluft
Die Teilnehmer bleiben in Bauchlage
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In dieser Gruppe bleiben gesunde Probanden 20 Minuten lang in Bauchlage mit Atmungsunterstützung durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP
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Experimental: Wachlagerung in Bauchlage mit High-Flow-Nasenkanüle
Die Teilnehmer bleiben in Bauchlage und atmen mit High-Flow-Nasenkanüle
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In dieser Gruppe bleiben gesunde Probanden 20 Minuten lang in Bauchlage mit Atmungsunterstützung durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP
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Experimental: Wachlagerung in Bauchlage mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Die Teilnehmer bleiben in Bauchlage und atmen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck über eine Gesichtsmaske
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In dieser Gruppe bleiben gesunde Probanden 20 Minuten lang in Bauchlage mit Atmungsunterstützung durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP
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Kein Eingriff: Rückenlage mit Raumluft
Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage
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Aktiver Komparator: Rückenlage mit High-Flow-Nasenkanüle
Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage und atmen mit einer High-Flow-Nasenkanüle
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In dieser Gruppe bleiben gesunde Probanden 20 Minuten lang in Bauchlage mit Atmungsunterstützung durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP
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Aktiver Komparator: Rückenlage mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage und atmen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck über eine Gesichtsmaske
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In dieser Gruppe bleiben gesunde Probanden 20 Minuten lang in Bauchlage mit Atmungsunterstützung durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder CPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lüftungsverteilung vom EIT bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten
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Regionale Ventilation, bewertet durch regionale Tideimpedanzvariationen relativ zur globalen Tideimpedanzvariation (ΔzROI/Δzglobal), erhalten durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemzugvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
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das Gasvolumen während der Atempause
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20 Minuten
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Atemfrequenzen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Atemfrequenz während der Atempause
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20 Minuten
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Kompfort
Zeitfenster: 20 Minuten
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Komfort des Probanden, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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