Fysiologinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten valveillaoloa ja hengitystukea
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jie Li, Rush University Medical Center
Fysiologinen tutkimus, jolla arvioidaan hereillä olevan makuuasennon vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla erilaisilla hengitystuilla: satunnaistettu crossover-tutkimus
Awake prone positioningin (APP) on osoitettu vähentävän intubaationopeutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus. Äskettäin tekemämme meta-analyysimme havaitsi, että APP oli tehokas vain potilaille, joita hoidettiin korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), ei potilailla, jotka käyttivät tavanomaista happihoitoa (COT). Hiljattain tehdyssä monikeskustutkimuksessa Perkins ja kollegat ilmoittivat, että jatkuva positiivinen hengitystie paine (CPAP) oli parempi kuin HFNC ja perinteinen happihoito intubaationopeuden vähentämisessä. Siksi on olennaista arvioida APP:n fysiologista mekanismia erilaisten hengitystukien, kuten COT, HFNC tai CPAP, alla.
Oletamme, että HFNC tai CPAP ovat tehokkaampia yhdistettyinä APP:n kanssa kuin COT yhdistettynä APP:n kanssa. Sähköimpedanssitomografiaa (EIT-kuvantaminen) on käytetty laajalti potilaan ventilaation homogeenisuuden arvioinnissa ja hengitystilavuusmittaria (RVM) on käytetty potilaan hengityksen tilavuuksien arvioimiseen hengittämisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa 20 tervettä vapaaehtoista käyttää erilaisia hengitystukilaitteita (HFNC, CPAP ja COT) eri ympäristöissä ja niiden yhdistelmiä APP:n kanssa satunnaisessa järjestyksessä EIT:n ja RVM:n arvioimina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake prone positioningin (APP) on osoitettu vähentävän intubaationopeutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus.
Äskettäin tekemämme meta-analyysimme havaitsi, että APP oli tehokas vain potilaille, joita hoidettiin korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), ei potilailla, jotka käyttivät tavanomaista happihoitoa (COT). Hiljattain tehdyssä monikeskustutkimuksessa Perkins ja kollegat ilmoittivat, että jatkuva positiivinen hengitystie paine (CPAP) oli parempi kuin HFNC ja perinteinen happihoito intubaationopeuden vähentämisessä.
Siksi on olennaista arvioida APP:n fysiologista mekanismia erilaisten hengitystukien, kuten COT, HFNC tai CPAP, alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
21–65-vuotiaat terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Testattu COVID-positiiviseksi 21 päivän sisällä tai hänellä on jokin seuraavista oireista viimeisen 21 päivän aikana: kurkkukipu, yskä, vilunväristykset, tuntemattomasta syystä johtuvat kehon kivut, tuntemattomasta syystä johtuva hengenahdistus, hajun menetys, makuaistin menetys, kuume tai yli 100 Fahrenheit-astetta.
- Sinulla on tällä hetkellä seuraavat oireet: kurkkukipu, kuume, yskä, hengenahdistus, hajun tai maun menetys
- Ei-englanninkielinen
- Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai hoitamaton kilpirauhassairaus
- ja selkäydinvamma.
- Klaustrofobia
- Raskaus
- Tahdistin (EIT-vasta-aihe)
- kasvojen tai rintakehän ihovaurio, joka ei voinut käyttää kasvonaamaria tai elektrodivyötä
- ei kestänyt makuulla asettamista tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hereillä altis sijoittelu huoneilman kanssa
Osallistujat pysyvät makuuasennossa
|
tässä ryhmässä terveet koehenkilöt pysyvät makuuasennossa 20 minuuttia korkeavirtaus nenäkanyylin tai CPAP:n hengitystuella.
|
|
Kokeellinen: hereillä makuuasennossa korkeavirtaus nenäkanyylillä
Osallistujat pysyvät makuuasennossa ja hengittävät korkeavirtaisella nenäkanyylillä
|
tässä ryhmässä terveet koehenkilöt pysyvät makuuasennossa 20 minuuttia korkeavirtaus nenäkanyylin tai CPAP:n hengitystuella.
|
|
Kokeellinen: hereillä altis asento jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Osallistujat pysyvät makuuasennossa ja hengittävät jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella kasvonaamion kautta
|
tässä ryhmässä terveet koehenkilöt pysyvät makuuasennossa 20 minuuttia korkeavirtaus nenäkanyylin tai CPAP:n hengitystuella.
|
|
Ei väliintuloa: makuuasennossa huoneilmalla
Osallistujat pysyvät selällään
|
|
|
Active Comparator: makuuasennossa korkeavirtaisen nenäkanyylin kanssa
Osallistujat pysyvät makuuasennossa ja hengittävät korkeavirtaisella nenäkanyylillä
|
tässä ryhmässä terveet koehenkilöt pysyvät makuuasennossa 20 minuuttia korkeavirtaus nenäkanyylin tai CPAP:n hengitystuella.
|
|
Active Comparator: makuuasennossa jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Osallistujat pysyvät makuuasennossa ja hengittävät jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella kasvonaamion kautta
|
tässä ryhmässä terveet koehenkilöt pysyvät makuuasennossa 20 minuuttia korkeavirtaus nenäkanyylin tai CPAP:n hengitystuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIT:n arvioima ilmanvaihdon jakelu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Alueellinen ventilaatio arvioituna alueellisilla vuorovesiimpedanssin vaihteluilla suhteessa globaaliin vuorovesiimpedanssin vaihteluun (ΔzROI/Δzglobal), joka on saatu sähköimpedanssitomografialla (EIT)
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
kaasun tilavuus hengityksen aikana
|
20 minuuttia
|
|
hengitystiheydet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
hengitystiheys hengityksen aikana
|
20 minuuttia
|
|
mukavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
kohteen mukavuus, joka arvioidaan asteikolla 1-10
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .