Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio fisiologico per valutare il posizionamento prono sveglio e il supporto respiratorio in volontari sani

8 dicembre 2022 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center

Uno studio fisiologico per valutare gli effetti della posizione prona da sveglio in volontari sani sottoposti a diverso supporto respiratorio: uno studio incrociato randomizzato

È stato dimostrato che la posizione prona da sveglio (APP) riduce il tasso di intubazione per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica indotta da COVID-19. La nostra recente meta-analisi ha rilevato che l'APP era efficace solo per i pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), non per i pazienti che utilizzavano l'ossigenoterapia convenzionale (COT). In un recente RCT multicentrico, Perkins e colleghi hanno riferito che la continua positività delle vie aeree pressione (CPAP) era superiore all'HFNC e all'ossigenoterapia convenzionale nel ridurre il tasso di intubazione. Pertanto, è essenziale valutare il meccanismo fisiologico dell'APP sotto diversi supporti respiratori, come COT, HFNC o CPAP.

Ipotizziamo che HFNC o CPAP siano più efficaci se combinati con APP rispetto a COT combinati con APP. La tomografia a impedenza elettrica (imaging EIT) è stata ampiamente utilizzata per valutare l'omogeneità della ventilazione del paziente e il monitoraggio del volume respiratorio (RVM) è stato utilizzato per valutare i volumi correnti del paziente respiro per respiro. In questo studio, 20 volontari sani utilizzeranno diversi dispositivi di supporto respiratorio (HFNC, CPAP e COT) in diverse impostazioni e le loro combinazioni con APP in una sequenza casuale, valutata da EIT e RVM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la posizione prona da sveglio (APP) riduce il tasso di intubazione per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica indotta da COVID-19. La nostra recente meta-analisi ha rilevato che l'APP era efficace solo per i pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), non per i pazienti che utilizzavano l'ossigenoterapia convenzionale (COT). In un recente RCT multicentrico, Perkins e colleghi hanno riferito che la continua positività delle vie aeree pressione (CPAP) era superiore all'HFNC e all'ossigenoterapia convenzionale nel ridurre il tasso di intubazione. Pertanto, è essenziale valutare il meccanismo fisiologico dell'APP sotto diversi supporti respiratori, come COT, HFNC o CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti sani di età compresa tra 21 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • È risultato positivo al test COVID entro 21 giorni o presenta uno dei seguenti sintomi negli ultimi 21 giorni: mal di gola, tosse, brividi, dolori muscolari per motivi sconosciuti, mancanza di respiro per motivi sconosciuti, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre o maggiore di 100 gradi Fahrenheit.
  • Attualmente presenta i seguenti sintomi: mal di gola, febbre, tosse, respiro corto, perdita dell'olfatto o del gusto
  • Non di lingua inglese
  • Ha una delle seguenti malattie: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete non controllato, ipertensione o malattia tiroidea non trattata
  • e lesioni del midollo spinale.
  • Claustrofobia
  • Gravidanza
  • Pacemaker (controindicazione EIT)
  • lesioni alla pelle del viso o del torace che non potrebbero utilizzare una maschera facciale o la cintura dell'elettrodo
  • non poteva tollerare la posizione prona per un'ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: posizionamento prono sveglio con aria ambiente
I partecipanti rimarranno in posizione prona
in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
Sperimentale: posizionamento prono sveglio con cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti rimarranno in posizione prona e respireranno con cannula nasale ad alto flusso
in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
Sperimentale: posizione prona da sveglio con pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti rimarranno in posizione prona e respireranno con una pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale
in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
Nessun intervento: posizione supina con aria ambiente
I partecipanti rimarranno in posizione supina
Comparatore attivo: posizione supina con cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti rimarranno in posizione supina e respireranno con cannula nasale ad alto flusso
in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
Comparatore attivo: posizione supina con pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti rimarranno in posizione supina e respireranno con una pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale
in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione della ventilazione valutata da EIT
Lasso di tempo: 20 minuti
Ventilazione regionale valutata dalle variazioni regionali dell'impedenza delle maree rispetto alla variazione globale dell'impedenza delle maree (ΔzROI/Δzglobal) ottenute mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente
Lasso di tempo: 20 minuti
il volume di gas durante la respirazione corrente
20 minuti
frequenze respiratorie
Lasso di tempo: 20 minuti
frequenza respiratoria durante la respirazione corrente
20 minuti
comfort
Lasso di tempo: 20 minuti
il comfort del soggetto che sarà valutato con una scala da 1 a 10
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi