- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05512585
Uno studio fisiologico per valutare il posizionamento prono sveglio e il supporto respiratorio in volontari sani
Uno studio fisiologico per valutare gli effetti della posizione prona da sveglio in volontari sani sottoposti a diverso supporto respiratorio: uno studio incrociato randomizzato
È stato dimostrato che la posizione prona da sveglio (APP) riduce il tasso di intubazione per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica indotta da COVID-19. La nostra recente meta-analisi ha rilevato che l'APP era efficace solo per i pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), non per i pazienti che utilizzavano l'ossigenoterapia convenzionale (COT). In un recente RCT multicentrico, Perkins e colleghi hanno riferito che la continua positività delle vie aeree pressione (CPAP) era superiore all'HFNC e all'ossigenoterapia convenzionale nel ridurre il tasso di intubazione. Pertanto, è essenziale valutare il meccanismo fisiologico dell'APP sotto diversi supporti respiratori, come COT, HFNC o CPAP.
Ipotizziamo che HFNC o CPAP siano più efficaci se combinati con APP rispetto a COT combinati con APP. La tomografia a impedenza elettrica (imaging EIT) è stata ampiamente utilizzata per valutare l'omogeneità della ventilazione del paziente e il monitoraggio del volume respiratorio (RVM) è stato utilizzato per valutare i volumi correnti del paziente respiro per respiro. In questo studio, 20 volontari sani utilizzeranno diversi dispositivi di supporto respiratorio (HFNC, CPAP e COT) in diverse impostazioni e le loro combinazioni con APP in una sequenza casuale, valutata da EIT e RVM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulti sani di età compresa tra 21 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- È risultato positivo al test COVID entro 21 giorni o presenta uno dei seguenti sintomi negli ultimi 21 giorni: mal di gola, tosse, brividi, dolori muscolari per motivi sconosciuti, mancanza di respiro per motivi sconosciuti, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre o maggiore di 100 gradi Fahrenheit.
- Attualmente presenta i seguenti sintomi: mal di gola, febbre, tosse, respiro corto, perdita dell'olfatto o del gusto
- Non di lingua inglese
- Ha una delle seguenti malattie: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete non controllato, ipertensione o malattia tiroidea non trattata
- e lesioni del midollo spinale.
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Pacemaker (controindicazione EIT)
- lesioni alla pelle del viso o del torace che non potrebbero utilizzare una maschera facciale o la cintura dell'elettrodo
- non poteva tollerare la posizione prona per un'ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: posizionamento prono sveglio con aria ambiente
I partecipanti rimarranno in posizione prona
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in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
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Sperimentale: posizionamento prono sveglio con cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti rimarranno in posizione prona e respireranno con cannula nasale ad alto flusso
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in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
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Sperimentale: posizione prona da sveglio con pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti rimarranno in posizione prona e respireranno con una pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale
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in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
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Nessun intervento: posizione supina con aria ambiente
I partecipanti rimarranno in posizione supina
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Comparatore attivo: posizione supina con cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti rimarranno in posizione supina e respireranno con cannula nasale ad alto flusso
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in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
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Comparatore attivo: posizione supina con pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti rimarranno in posizione supina e respireranno con una pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale
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in questo gruppo, i soggetti sani rimarranno in posizione prona per 20 minuti con supporto respiratorio di cannula nasale ad alto flusso o CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distribuzione della ventilazione valutata da EIT
Lasso di tempo: 20 minuti
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Ventilazione regionale valutata dalle variazioni regionali dell'impedenza delle maree rispetto alla variazione globale dell'impedenza delle maree (ΔzROI/Δzglobal) ottenute mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume corrente
Lasso di tempo: 20 minuti
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il volume di gas durante la respirazione corrente
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20 minuti
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frequenze respiratorie
Lasso di tempo: 20 minuti
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frequenza respiratoria durante la respirazione corrente
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20 minuti
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comfort
Lasso di tempo: 20 minuti
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il comfort del soggetto che sarà valutato con una scala da 1 a 10
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- APP-002
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