Физиологическое исследование для оценки положения лежа в бодрствующем состоянии и респираторной поддержки у здоровых добровольцев
8 декабря 2022 г. обновлено: Jie Li, Rush University Medical Center
Физиологическое исследование для оценки эффектов положения лежа на животе в бодрствующем состоянии у здоровых добровольцев при различной респираторной поддержке: рандомизированное перекрестное исследование
Было доказано, что положение лежа на животе (APP) снижает частоту интубации у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19. Наш недавний метаанализ показал, что АРР была эффективна только у пациентов, получавших лечение с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC), а не у пациентов, использующих обычную оксигенотерапию (COT). В недавнем многоцентровом РКИ Перкинс и его коллеги сообщили, давления (CPAP) превосходил HFNC и обычную оксигенотерапию в снижении частоты интубации. Таким образом, важно оценить физиологический механизм АРР при различных респираторных поддержках, таких как COT, HFNC или CPAP.
Мы предполагаем, что HFNC или CPAP более эффективны в сочетании с APP, чем COT в сочетании с APP. Электроимпедансная томография (визуализация EIT) широко использовалась для оценки однородности вентиляции пациента, а монитор дыхательного объема (RVM) использовался для оценки дыхательного объема пациента при каждом вдохе. В этом исследовании 20 здоровых добровольцев будут использовать различные устройства поддержки дыхания (HFNC, CPAP и COT) в различных условиях и их комбинации с APP в случайной последовательности, оцениваемой EIT и RVM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было доказано, что положение лежа на животе (APP) снижает частоту интубации у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19.
Наш недавний метаанализ показал, что АРР была эффективна только у пациентов, получавших лечение с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC), а не у пациентов, использующих обычную оксигенотерапию (COT). В недавнем многоцентровом РКИ Перкинс и его коллеги сообщили, давления (CPAP) превосходил HFNC и обычную оксигенотерапию в снижении частоты интубации.
Таким образом, важно оценить физиологический механизм АРР при различных респираторных поддержках, таких как COT, HFNC или CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
здоровые взрослые в возрасте от 21 до 65 лет
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на COVID в течение 21 дня или любой из следующих симптомов за последний 21 день: боль в горле, кашель, озноб, боли в теле по неизвестным причинам, одышка по неизвестным причинам, потеря обоняния, потеря вкуса, лихорадка в или более 100 градусов по Фаренгейту.
- В настоящее время имеются следующие симптомы: боль в горле, лихорадка, кашель, одышка, потеря обоняния или вкуса.
- Не говорящий по-английски
- Имеет любое из следующих заболеваний: астма, хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемый диабет, гипертония или невылеченное заболевание щитовидной железы.
- и травмы спинного мозга.
- Клаустрофобия
- Беременность
- Кардиостимулятор (противопоказание к ЭИТ)
- травма кожи лица или груди, при которой невозможно использовать лицевую маску или пояс с электродами
- не мог выдержать положение лежа в течение часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: положение лежа на животе с комнатным воздухом
Участники остаются в положении лежа
|
в этой группе здоровые субъекты будут оставаться в положении лежа в течение 20 минут с респираторной поддержкой высокопоточной назальной канюли или CPAP.
|
|
Экспериментальный: положение лежа на животе с помощью назальной канюли с высоким потоком
Участники будут оставаться в положении лежа и дышать с помощью высокопоточной назальной канюли.
|
в этой группе здоровые субъекты будут оставаться в положении лежа в течение 20 минут с респираторной поддержкой высокопоточной назальной канюли или CPAP.
|
|
Экспериментальный: бодрствующее положение лежа на животе с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Участники будут оставаться в положении лежа и дышать с постоянным положительным давлением в дыхательных путях через лицевую маску.
|
в этой группе здоровые субъекты будут оставаться в положении лежа в течение 20 минут с респираторной поддержкой высокопоточной назальной канюли или CPAP.
|
|
Без вмешательства: лежачее положение с комнатным воздухом
Участники остаются в положении лежа
|
|
|
Активный компаратор: положение на спине с носовой канюлей с высоким потоком
Участники останутся в положении лежа на спине и будут дышать с помощью высокопоточной назальной канюли.
|
в этой группе здоровые субъекты будут оставаться в положении лежа в течение 20 минут с респираторной поддержкой высокопоточной назальной канюли или CPAP.
|
|
Активный компаратор: положение на спине с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Участники будут оставаться в положении лежа на спине и дышать с постоянным положительным давлением в дыхательных путях через лицевую маску.
|
в этой группе здоровые субъекты будут оставаться в положении лежа в течение 20 минут с респираторной поддержкой высокопоточной назальной канюли или CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распределение вентиляции по оценке EIT
Временное ограничение: 20 минут
|
Региональная вентиляция оценивается по региональным вариациям дыхательного импеданса относительно глобального вариации дыхательного импеданса (ΔzROI/Δzglobal), полученного с помощью электроимпедансной томографии (EIT)
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дыхательный объем
Временное ограничение: 20 минут
|
объем газа при спокойном дыхании
|
20 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 20 минут
|
частота дыхания при спокойном дыхании
|
20 минут
|
|
комфорт
Временное ограничение: 20 минут
|
комфорт субъекта, который будет оцениваться по шкале от 1 до 10
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers