Un estudio fisiológico para evaluar el posicionamiento propenso despierto y el apoyo respiratorio en voluntarios sanos
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Un estudio fisiológico para evaluar los efectos de la posición boca abajo despiertos en voluntarios sanos con diferentes apoyos respiratorios: un estudio cruzado aleatorizado
Se ha demostrado que el posicionamiento boca abajo despierto (APP, por sus siglas en inglés) reduce la tasa de intubación en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica inducida por COVID-19. Nuestro metanálisis reciente encontró que la APP solo fue eficaz para los pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC), no para los pacientes que usaban oxigenoterapia convencional (COT). En un ECA multicéntrico reciente, Perkins y colegas informaron que la vía aérea positiva continua (CPAP) fue superior a la HFNC y la oxigenoterapia convencional en la reducción de la tasa de intubación. Por lo tanto, es fundamental evaluar el mecanismo fisiológico de la APP bajo diferentes soportes respiratorios, como COT, HFNC o CPAP.
Presumimos que HFNC o CPAP son más efectivos cuando se combinan con APP que COT combinados con APP. La tomografía de impedancia eléctrica (imágenes EIT) se ha utilizado ampliamente para evaluar la homogeneidad de la ventilación del paciente y el monitor de volumen respiratorio (RVM) se ha utilizado para evaluar los volúmenes corrientes del paciente respiración por respiración. En este estudio, 20 voluntarios sanos utilizarán diferentes dispositivos de asistencia respiratoria (HFNC, CPAP y COT) en diferentes entornos y sus combinaciones con APP en una secuencia aleatoria, evaluada por EIT y RVM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el posicionamiento boca abajo despierto (APP, por sus siglas en inglés) reduce la tasa de intubación en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica inducida por COVID-19.
Nuestro metanálisis reciente encontró que la APP solo fue eficaz para los pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC), no para los pacientes que usaban oxigenoterapia convencional (COT). En un ECA multicéntrico reciente, Perkins y colegas informaron que la vía aérea positiva continua (CPAP) fue superior a la HFNC y la oxigenoterapia convencional en la reducción de la tasa de intubación.
Por lo tanto, es fundamental evaluar el mecanismo fisiológico de la APP bajo diferentes soportes respiratorios, como COT, HFNC o CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos sanos de 21 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Ha dado positivo en la prueba de COVID dentro de los 21 días, o tiene alguno de los siguientes síntomas en los últimos 21 días: dolor de garganta, tos, escalofríos, dolor de cuerpo por razones desconocidas, dificultad para respirar por razones desconocidas, pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre en o más de 100 grados Fahrenheit.
- Actualmente tiene los siguientes síntomas: dolor de garganta, fiebre, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto
- No hablan inglés
- Tiene alguna de las siguientes enfermedades: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea no tratada
- y lesión de la médula espinal.
- Claustrofobia
- El embarazo
- Marcapasos (contraindicación EIT)
- Lesión en la piel de la cara o el pecho que no pudo usar una máscara facial o el cinturón de electrodos.
- no podía tolerar la posición boca abajo durante una hora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento boca abajo despierto con aire ambiente
Los participantes permanecerán en posición prona.
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en este grupo, los sujetos sanos permanecerán en decúbito prono durante 20 minutos con soporte respiratorio de cánula nasal de alto flujo o CPAP
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Experimental: Posicionamiento en decúbito prono despierto con cánula nasal de alto flujo
Los participantes permanecerán en decúbito prono y respirarán con una cánula nasal de alto flujo
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en este grupo, los sujetos sanos permanecerán en decúbito prono durante 20 minutos con soporte respiratorio de cánula nasal de alto flujo o CPAP
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Experimental: Posicionamiento en decúbito prono despierto con presión positiva continua en las vías respiratorias
Los participantes permanecerán en posición prona y respirarán con presión positiva continua en las vías respiratorias a través de una máscara facial.
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en este grupo, los sujetos sanos permanecerán en decúbito prono durante 20 minutos con soporte respiratorio de cánula nasal de alto flujo o CPAP
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Sin intervención: posición supina con aire ambiente
Los participantes permanecerán en posición supina.
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Comparador activo: posición supina con cánula nasal de alto flujo
Los participantes permanecerán en posición supina y respirarán con una cánula nasal de alto flujo
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en este grupo, los sujetos sanos permanecerán en decúbito prono durante 20 minutos con soporte respiratorio de cánula nasal de alto flujo o CPAP
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Comparador activo: posición supina con presión positiva continua en las vías respiratorias
Los participantes permanecerán en posición supina y respirarán con presión positiva continua en las vías respiratorias a través de una máscara facial.
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en este grupo, los sujetos sanos permanecerán en decúbito prono durante 20 minutos con soporte respiratorio de cánula nasal de alto flujo o CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución de ventilación evaluada por EIT
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Ventilación regional evaluada por variaciones regionales de la impedancia de las mareas en relación con la variación de la impedancia de las mareas global (ΔzROI/Δzglobal) obtenida mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen corriente
Periodo de tiempo: 20 minutos
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el volumen de gas durante la respiración tidal
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20 minutos
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frecuencias respiratorias
Periodo de tiempo: 20 minutos
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frecuencia respiratoria durante la respiración tidal
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20 minutos
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comodidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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la comodidad del sujeto que se evaluará mediante una escala del 1 al 10
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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