Badanie fizjologiczne mające na celu ocenę pozycji leżącej na brzuchu i wspomagania oddychania u zdrowych ochotników
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jie Li, Rush University Medical Center
Badanie fizjologiczne mające na celu ocenę wpływu pozycji leżącej na brzuchu u zdrowych ochotników przy różnym wspomaganiu oddychania: randomizowane badanie krzyżowe
Udowodniono, że pozycja leżąca na brzuchu (APP) zmniejsza częstość intubacji u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19. Nasza ostatnia metaanaliza wykazała, że aplikacja APP była skuteczna tylko u pacjentów leczonych za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), a nie u pacjentów stosujących konwencjonalną tlenoterapię (COT). W niedawnym wieloośrodkowym RCT Perkins i wsp. ciśnienie (CPAP) było lepsze niż HFNC i konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu częstości intubacji. Dlatego istotna jest ocena fizjologicznego mechanizmu APP przy różnych wspomaganiach oddychania, takich jak COT, HFNC czy CPAP.
Stawiamy hipotezę, że HFNC lub CPAP są bardziej skuteczne w połączeniu z APP niż COT w połączeniu z APP. Elektryczna tomografia impedancyjna (obrazowanie EIT) jest szeroko stosowana do oceny jednorodności wentylacji pacjenta, a monitor objętości oddechowej (RVM) do oceny objętości oddechowej pacjenta oddech po oddechu. W tym badaniu 20 zdrowych ochotników będzie używać różnych urządzeń wspomagających oddychanie (HFNC, CPAP i COT) w różnych ustawieniach i ich kombinacjach z APP w losowej kolejności, ocenianej przez EIT i RVM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udowodniono, że pozycja leżąca na brzuchu (APP) zmniejsza częstość intubacji u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19.
Nasza ostatnia metaanaliza wykazała, że aplikacja APP była skuteczna tylko u pacjentów leczonych za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), a nie u pacjentów stosujących konwencjonalną tlenoterapię (COT). W niedawnym wieloośrodkowym RCT Perkins i wsp. ciśnienie (CPAP) było lepsze niż HFNC i konwencjonalna tlenoterapia w zmniejszaniu częstości intubacji.
Dlatego istotna jest ocena fizjologicznego mechanizmu APP przy różnych wspomaganiach oddychania, takich jak COT, HFNC czy CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowe osoby dorosłe w wieku od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 21 dni lub którykolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 21 dni: ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle ciała z nieznanej przyczyny, duszność z nieznanej przyczyny, utrata węchu, utrata smaku, gorączka w lub większa niż 100 stopni Fahrenheita.
- Obecnie występują następujące objawy: ból gardła, gorączka, kaszel, duszność, utrata węchu lub smaku
- Nieanglojęzyczny
- Ma jedną z następujących chorób: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub nieleczona choroba tarczycy
- i uraz rdzenia kręgowego.
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Rozrusznik serca (przeciwwskazanie do EIT)
- uraz skóry twarzy lub klatki piersiowej, który nie pozwalał na użycie maski na twarz lub paska z elektrodami
- nie mógł tolerować leżenia na brzuchu przez jedną godzinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozycja leżąca na jawie z powietrzem pokojowym
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej
|
w tej grupie osoby zdrowe pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut przy wspomaganiu oddychania kaniulą donosową o wysokim przepływie lub CPAP
|
|
Eksperymentalny: pozycja na brzuchu z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i oddychają kaniulą nosową o wysokim przepływie
|
w tej grupie osoby zdrowe pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut przy wspomaganiu oddychania kaniulą donosową o wysokim przepływie lub CPAP
|
|
Eksperymentalny: pozycja na brzuchu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i będą oddychać przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych przez maskę twarzową
|
w tej grupie osoby zdrowe pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut przy wspomaganiu oddychania kaniulą donosową o wysokim przepływie lub CPAP
|
|
Brak interwencji: pozycji leżącej z powietrzem pokojowym
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej
|
|
|
Aktywny komparator: pozycji leżącej z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i oddychają kaniulą nosową o wysokim przepływie
|
w tej grupie osoby zdrowe pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut przy wspomaganiu oddychania kaniulą donosową o wysokim przepływie lub CPAP
|
|
Aktywny komparator: pozycji leżącej z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej i będą oddychać przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych przez maskę twarzową
|
w tej grupie osoby zdrowe pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut przy wspomaganiu oddychania kaniulą donosową o wysokim przepływie lub CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dystrybucja wentylacji oceniona przez EIT
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wentylacja regionalna oceniana na podstawie regionalnych zmian impedancji oddechowej w stosunku do globalnych zmian impedancji oddechowej (ΔzROI/Δzglobal) uzyskanych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
objętość gazu podczas oddychania pływowego
|
20 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 20 minut
|
częstotliwość oddychania podczas oddychania pływowego
|
20 minut
|
|
komfort
Ramy czasowe: 20 minut
|
komfort pacjenta, który zostanie oceniony w skali 1-10
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .