En fysiologisk studie for å vurdere våken posisjonering og åndedrettsstøtte hos friske frivillige
8. desember 2022 oppdatert av: Jie Li, Rush University Medical Center
En fysiologisk studie for å vurdere effekten av våken posisjonering hos friske frivillige under forskjellig respirasjonsstøtte: En randomisert crossover-studie
Awake prone positioning (APP) har vist seg å redusere intubasjonshastigheten for pasienter med COVID-19-indusert hypoksemisk respirasjonssvikt. Vår ferske metaanalyse fant at APP bare var effektiv for pasienter som ble behandlet med høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke for pasienter som bruker konvensjonell oksygenbehandling (COT). I en nylig multisenter RCT rapporterte Perkins og kolleger at kontinuerlig positive luftveier trykk (CPAP) var overlegen HFNC og konvensjonell oksygenbehandling når det gjaldt å redusere intubasjonshastigheten. Derfor er det viktig å evaluere den fysiologiske mekanismen til APP under forskjellige respirasjonsstøtter, for eksempel COT, HFNC eller CPAP.
Vi antar at HFNC eller CPAP er mer effektive når de kombineres med APP enn COT kombinert med APP. Elektrisk impedanstomografi (EIT imaging) har blitt brukt i stor utstrekning for å vurdere pasientventilasjonshomogenitet, og respiratorisk volummonitor (RVM) har blitt brukt til å evaluere pasientens tidalvolumer pust-for-pust. I denne studien vil 20 friske frivillige bruke forskjellige respirasjonsstøtteapparater (HFNC, CPAP og COT) i forskjellige innstillinger og deres kombinasjoner med APP i en tilfeldig sekvens, vurdert av EIT og RVM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Awake prone positioning (APP) har vist seg å redusere intubasjonshastigheten for pasienter med COVID-19-indusert hypoksemisk respirasjonssvikt.
Vår ferske metaanalyse fant at APP bare var effektiv for pasienter som ble behandlet med høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke for pasienter som bruker konvensjonell oksygenbehandling (COT). I en nylig multisenter RCT rapporterte Perkins og kolleger at kontinuerlig positive luftveier trykk (CPAP) var overlegen HFNC og konvensjonell oksygenbehandling når det gjaldt å redusere intubasjonshastigheten.
Derfor er det viktig å evaluere den fysiologiske mekanismen til APP under forskjellige respirasjonsstøtter, for eksempel COT, HFNC eller CPAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske voksne i alderen 21 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Testet covid-positiv innen 21 dager, eller har noen av følgende symptomer de siste 21 dagene: sår hals, hoste, frysninger, kroppssmerter av ukjente årsaker, kortpustethet av ukjente årsaker, tap av lukt, tap av smak, feber kl. eller høyere enn 100 grader Fahrenheit.
- Har for tiden følgende symptomer: sår hals, feber, hoste, kortpustethet, tap av lukt eller smak
- Ikke-engelsktalende
- Har noen av følgende sykdommer: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- og ryggmargsskade.
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Pacemaker (EIT kontraindikasjon)
- ansikts- eller brysthudskade som ikke kunne bruke en ansiktsmaske eller elektrodebeltet
- kunne ikke tolerere liggende posisjonering på en time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: våken posisjonering med romluft
Deltakerne vil holde seg i liggende stilling
|
i denne gruppen vil friske forsøkspersoner holde seg i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte av høystrøms nesekanyle eller CPAP
|
|
Eksperimentell: våken posisjonering med høyflytende nesekanyle
Deltakerne vil holde seg i liggende stilling og puste med høyflytende nesekanyle
|
i denne gruppen vil friske forsøkspersoner holde seg i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte av høystrøms nesekanyle eller CPAP
|
|
Eksperimentell: våken liggende posisjonering med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Deltakerne vil holde seg i liggende stilling og puste med kontinuerlig positivt luftveistrykk via ansiktsmaske
|
i denne gruppen vil friske forsøkspersoner holde seg i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte av høystrøms nesekanyle eller CPAP
|
|
Ingen inngripen: ryggleie med romluft
Deltakerne forblir i ryggleie
|
|
|
Aktiv komparator: ryggleie med høyflytende nesekanyle
Deltakerne vil holde seg i ryggleie og puste med høyflytende nesekanyle
|
i denne gruppen vil friske forsøkspersoner holde seg i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte av høystrøms nesekanyle eller CPAP
|
|
Aktiv komparator: ryggleie med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Deltakerne vil holde seg i liggende stilling og puste med kontinuerlig positivt luftveistrykk via ansiktsmaske
|
i denne gruppen vil friske forsøkspersoner holde seg i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte av høystrøms nesekanyle eller CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilasjonsfordeling vurdert av EIT
Tidsramme: 20 minutter
|
Regional ventilasjon vurdert av regionale tidevannsimpedansvariasjoner i forhold til global tidevannsimpedansvariasjon (ΔzROI/Δzglobal) oppnådd ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 20 minutter
|
gassvolumet under tidevannspusting
|
20 minutter
|
|
respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: 20 minutter
|
pustefrekvens under tidevannspusting
|
20 minutter
|
|
komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
emnets komfort som vil bli vurdert etter en 1-10 skala
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .