Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie k posouzení polohy bdělého břicha a podpory dýchání u zdravých dobrovolníků

8. prosince 2022 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center

Fyziologická studie k posouzení účinků bdělého bdělého postavení na břiše u zdravých dobrovolníků s různou podporou dýchání: Randomizovaná křížová studie

Bylo prokázáno, že poloha při probuzení (APP) snižuje míru intubace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním vyvolaným COVID-19. Naše nedávná metaanalýza zjistila, že APP byla účinná pouze u pacientů, kteří byli léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), nikoli u pacientů používajících konvenční kyslíkovou terapii (COT). V nedávné multicentrické RCT Perkins a kolegové uvedli, že kontinuální pozitivní dýchací cesty tlak (CPAP) byl lepší než HFNC a konvenční oxygenoterapie ve snížení rychlosti intubace. Je tedy nezbytné vyhodnotit fyziologický mechanismus APP pod různými respiračními podporami, jako je COT, HFNC nebo CPAP.

Předpokládáme, že HFNC nebo CPAP jsou účinnější v kombinaci s APP než COT v kombinaci s APP. Elektrická impedanční tomografie (zobrazování EIT) se široce používá k hodnocení homogenity ventilace pacienta a monitor respiračního objemu (RVM) se používá k hodnocení dechových objemů pacienta dech po dechu. V této studii bude 20 zdravých dobrovolníků používat různá zařízení na podporu dýchání (HFNC, CPAP a COT) v různých nastaveních a jejich kombinace s APP v náhodném pořadí, hodnoceném pomocí EIT a RVM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že poloha při probuzení (APP) snižuje míru intubace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním vyvolaným COVID-19. Naše nedávná metaanalýza zjistila, že APP byla účinná pouze u pacientů, kteří byli léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), nikoli u pacientů používajících konvenční kyslíkovou terapii (COT). V nedávné multicentrické RCT Perkins a kolegové uvedli, že kontinuální pozitivní dýchací cesty tlak (CPAP) byl lepší než HFNC a konvenční oxygenoterapie ve snížení rychlosti intubace. Je tedy nezbytné vyhodnotit fyziologický mechanismus APP pod různými respiračními podporami, jako je COT, HFNC nebo CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých dospělých ve věku od 21 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Testován na COVID pozitivní do 21 dnů nebo má některý z následujících příznaků za posledních 21 dnů: bolest v krku, kašel, zimnice, bolesti těla z neznámých důvodů, dušnost z neznámých důvodů, ztráta čichu, ztráta chuti, horečka při nebo větší než 100 stupňů Fahrenheita.
  • V současné době mají následující příznaky: bolest v krku, horečka, kašel, dušnost, ztráta čichu nebo chuti
  • Neanglicky mluvící
  • Trpí některou z následujících nemocí: astma, chronická obstrukční plicní nemoc, nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • a poranění míchy.
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor (kontraindikace EIT)
  • poranění kůže obličeje nebo hrudníku, které nemohlo použít obličejovou masku nebo elektrodový pás
  • nemohl tolerovat polohu na břiše po dobu jedné hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bdělé bdělé polohování s pokojovým vzduchem
Účastníci zůstanou v poloze na břiše
Jiný: bdělá poloha na břiše s pokročilou podporou dýchání (vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
v této skupině zdravé subjekty zůstanou v poloze na břiše po dobu 20 minut s podporou dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP
Experimentální: bdělé polohování na břiše s vysokoprůtokovou nosní kanylou
Účastníci zůstanou v poloze na břiše a budou dýchat vysokoprůtokovou nosní kanylou
Jiný: bdělá poloha na břiše s pokročilou podporou dýchání (vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
v této skupině zdravé subjekty zůstanou v poloze na břiše po dobu 20 minut s podporou dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP
Experimentální: bdělá poloha na břiše s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Účastníci zůstanou v poloze na břiše a budou dýchat s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách přes obličejovou masku
Jiný: bdělá poloha na břiše s pokročilou podporou dýchání (vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
v této skupině zdravé subjekty zůstanou v poloze na břiše po dobu 20 minut s podporou dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP
Žádný zásah: poloha na zádech s pokojovým vzduchem
Účastníci zůstanou v poloze na zádech
Aktivní komparátor: poloha na zádech s vysokoprůtokovou nosní kanylou
Účastníci zůstanou v poloze na zádech a budou dýchat vysokoprůtokovou nosní kanylou
Jiný: bdělá poloha na břiše s pokročilou podporou dýchání (vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
v této skupině zdravé subjekty zůstanou v poloze na břiše po dobu 20 minut s podporou dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP
Aktivní komparátor: poloha na zádech s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Účastníci zůstanou v poloze na zádech a budou dýchat s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách přes obličejovou masku
Jiný: bdělá poloha na břiše s pokročilou podporou dýchání (vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
v této skupině zdravé subjekty zůstanou v poloze na břiše po dobu 20 minut s podporou dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilační rozvod posouzen EIT
Časové okno: 20 minut
Regionální ventilace hodnocená pomocí regionálních odchylek dechové impedance ve vztahu ke globální odchylce dechové impedance (ΔzROI/Δzglobal) získané pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechový objem
Časové okno: 20 minut
objem plynu při dechovém dýchání
20 minut
dechové frekvence
Časové okno: 20 minut
frekvence dýchání při přílivovém dýchání
20 minut
pohodlí
Časové okno: 20 minut
pohodlí subjektu, které bude hodnoceno stupnicí 1-10
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit