Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fysiologische studie om wakkere buikligging en ademhalingsondersteuning bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

8 december 2022 bijgewerkt door: Jie Li, Rush University Medical Center

Een fysiologische studie om de effecten te beoordelen van een waakzame houding bij gezonde vrijwilligers met verschillende ademhalingsondersteuning: een gerandomiseerde cross-over studie

Het is bewezen dat wakkere buikligging (APP) de intubatiesnelheid verlaagt bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakt hypoxemisch ademhalingsfalen. Uit onze recente meta-analyse bleek dat APP alleen effectief was voor patiënten die werden behandeld met een high-flow neuscanule (HFNC), niet voor patiënten die conventionele zuurstoftherapie (COT) gebruikten. In een recente multicenter RCT rapporteerden Perkins en collega's dat continue positieve luchtweg druk (CPAP) was superieur aan HFNC en conventionele zuurstoftherapie bij het verminderen van de intubatiesnelheid. Het is dus essentieel om het fysiologische mechanisme van APP te evalueren onder verschillende ademhalingsondersteuningen, zoals COT, HFNC of CPAP.

Onze hypothese is dat HFNC of CPAP effectiever is in combinatie met APP dan COT in combinatie met APP. Elektrische impedantietomografie (EIT-beeldvorming) wordt algemeen gebruikt om de homogeniteit van de ventilatie van de patiënt te beoordelen en de ademhalingsvolumemonitor (RVM) wordt gebruikt om het ademvolume van de patiënt adem voor adem te evalueren. In deze studie zullen 20 gezonde vrijwilligers verschillende apparaten voor ademhalingsondersteuning gebruiken (HFNC, CPAP en COT) in verschillende omgevingen en hun combinaties met APP in een willekeurige volgorde, beoordeeld door EIT en RVM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat wakkere buikligging (APP) de intubatiesnelheid verlaagt bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakt hypoxemisch ademhalingsfalen. Uit onze recente meta-analyse bleek dat APP alleen effectief was voor patiënten die werden behandeld met een high-flow neuscanule (HFNC), niet voor patiënten die conventionele zuurstoftherapie (COT) gebruikten. In een recente multicenter RCT rapporteerden Perkins en collega's dat continue positieve luchtweg druk (CPAP) was superieur aan HFNC en conventionele zuurstoftherapie bij het verminderen van de intubatiesnelheid. Het is dus essentieel om het fysiologische mechanisme van APP te evalueren onder verschillende ademhalingsondersteuningen, zoals COT, HFNC of CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde volwassenen tussen 21 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 21 dagen positief getest op COVID, of een van de volgende symptomen heeft in de afgelopen 21 dagen: keelpijn, hoesten, koude rillingen, pijn in het lichaam om onbekende redenen, kortademigheid om onbekende redenen, reukverlies, verlies van smaak, koorts bij of groter dan 100 graden Fahrenheit.
  • Heb momenteel de volgende symptomen: keelpijn, koorts, hoesten, kortademigheid, reuk- of smaakverlies
  • Niet-Engels sprekend
  • Heeft een van de volgende ziekten: astma, chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of onbehandelde schildklierziekte
  • en ruggenmergletsel.
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap
  • Pacemaker (EIT-contra-indicatie)
  • gezichts- of huidletsel op de borst waarvoor geen gezichtsmasker of de elektroderiem kan worden gebruikt
  • kon een uur lang niet op de buik liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: wakkere buikligging met kamerlucht
De deelnemers blijven in buikligging
Ander: wakkere buikligging met geavanceerde ademhalingsondersteuning (high-flow neuscanule of continue positieve luchtwegdruk)
in deze groep blijven gezonde proefpersonen 20 minuten in buikligging met ademhalingsondersteuning van high-flow neuscanule of CPAP
Experimenteel: wakkere buikligging met high-flow neuscanule
Deelnemers blijven in buikligging en ademen met een high-flow neuscanule
Ander: wakkere buikligging met geavanceerde ademhalingsondersteuning (high-flow neuscanule of continue positieve luchtwegdruk)
in deze groep blijven gezonde proefpersonen 20 minuten in buikligging met ademhalingsondersteuning van high-flow neuscanule of CPAP
Experimenteel: wakkere buikligging met continue positieve luchtwegdruk
Deelnemers blijven in buikligging en ademen met continue positieve luchtwegdruk via een gezichtsmasker
Ander: wakkere buikligging met geavanceerde ademhalingsondersteuning (high-flow neuscanule of continue positieve luchtwegdruk)
in deze groep blijven gezonde proefpersonen 20 minuten in buikligging met ademhalingsondersteuning van high-flow neuscanule of CPAP
Geen tussenkomst: rugligging met kamerlucht
De deelnemers blijven in rugligging
Actieve vergelijker: rugligging met high-flow neuscanule
Deelnemers blijven in rugligging en ademen met high-flow neuscanule
Ander: wakkere buikligging met geavanceerde ademhalingsondersteuning (high-flow neuscanule of continue positieve luchtwegdruk)
in deze groep blijven gezonde proefpersonen 20 minuten in buikligging met ademhalingsondersteuning van high-flow neuscanule of CPAP
Actieve vergelijker: rugligging met continue positieve luchtwegdruk
Deelnemers blijven in rugligging en ademen met continue positieve luchtwegdruk via een gezichtsmasker
Ander: wakkere buikligging met geavanceerde ademhalingsondersteuning (high-flow neuscanule of continue positieve luchtwegdruk)
in deze groep blijven gezonde proefpersonen 20 minuten in buikligging met ademhalingsondersteuning van high-flow neuscanule of CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilatieverdeling beoordeeld door EIT
Tijdsspanne: 20 minuten
Regionale ventilatie beoordeeld aan de hand van regionale getijde-impedantievariaties ten opzichte van globale getijdenimpedantievariatie (ΔzROI/Δzglobal) verkregen door elektrische impedantietomografie (EIT)
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
getijdenvolume
Tijdsspanne: 20 minuten
het gasvolume tijdens getijdeademhaling
20 minuten
ademhalingsfrequenties
Tijdsspanne: 20 minuten
ademhalingsfrequentie tijdens getijde-ademhaling
20 minuten
comfort
Tijdsspanne: 20 minuten
het comfort van de proefpersoon, die zal worden beoordeeld op een schaal van 1-10
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren