Um estudo fisiológico para avaliar a posição prona acordada e o suporte respiratório em voluntários saudáveis
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Um estudo fisiológico para avaliar os efeitos do posicionamento prono acordado em voluntários saudáveis sob diferentes suportes respiratórios: um estudo cruzado randomizado
Foi comprovado que a posição prona acordada (APP) reduz a taxa de intubação para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica induzida por COVID-19. Nossa meta-análise recente descobriu que a APP foi eficaz apenas para pacientes tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), não para pacientes em uso de oxigenoterapia convencional (COT). (CPAP) foi superior à CNAF e à oxigenoterapia convencional na redução da taxa de intubação. Assim, é fundamental avaliar o mecanismo fisiológico da APP sob diferentes suportes respiratórios, como COT, CNAF ou CPAP.
Nossa hipótese é que CNAF ou CPAP são mais eficazes quando combinados com APP do que COT combinado com APP. A tomografia de impedância elétrica (imagem EIT) tem sido amplamente utilizada para avaliar a homogeneidade da ventilação do paciente e o monitor de volume respiratório (RVM) tem sido usado para avaliar os volumes correntes do paciente respiração a respiração. Neste estudo, 20 voluntários saudáveis usarão diferentes dispositivos de suporte respiratório (CNAF, CPAP e COT) em diferentes configurações e suas combinações com APP em uma sequência aleatória, avaliada por EIT e RVM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi comprovado que a posição prona acordada (APP) reduz a taxa de intubação para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica induzida por COVID-19.
Nossa meta-análise recente descobriu que a APP foi eficaz apenas para pacientes tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), não para pacientes em uso de oxigenoterapia convencional (COT). (CPAP) foi superior à CNAF e à oxigenoterapia convencional na redução da taxa de intubação.
Assim, é fundamental avaliar o mecanismo fisiológico da APP sob diferentes suportes respiratórios, como COT, CNAF ou CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos saudáveis com idade entre 21 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Testou positivo para COVID em 21 dias ou apresentou algum dos seguintes sintomas nos últimos 21 dias: dor de garganta, tosse, calafrios, dores no corpo por razões desconhecidas, falta de ar por razões desconhecidas, perda de olfato, perda de paladar, febre em ou superior a 100 graus Fahrenheit.
- Atualmente tem os seguintes sintomas: dor de garganta, febre, tosse, falta de ar, perda de olfato ou paladar
- não fala inglês
- Tem alguma das seguintes doenças: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide não tratada
- e lesão medular.
- Claustrofobia
- Gravidez
- Marcapasso (contra-indicação para TIE)
- lesão na pele do rosto ou tórax que não poderia usar uma máscara facial ou o cinto de eletrodos
- não tolerava a posição prona por uma hora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: posicionamento prono acordado com ar ambiente
Os participantes permanecerão em decúbito ventral
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neste grupo, indivíduos saudáveis ficarão em decúbito ventral por 20 minutos com suporte respiratório de cânula nasal de alto fluxo ou CPAP
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Experimental: posicionamento prono acordado com cânula nasal de alto fluxo
Os participantes ficarão em decúbito ventral e respirarão com cânula nasal de alto fluxo
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neste grupo, indivíduos saudáveis ficarão em decúbito ventral por 20 minutos com suporte respiratório de cânula nasal de alto fluxo ou CPAP
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Experimental: posição prona acordada com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Os participantes permanecerão em decúbito ventral e respirarão com pressão positiva contínua nas vias aéreas por meio de máscara facial
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neste grupo, indivíduos saudáveis ficarão em decúbito ventral por 20 minutos com suporte respiratório de cânula nasal de alto fluxo ou CPAP
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Sem intervenção: posição supina com ar ambiente
Os participantes ficarão na posição supina
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Comparador Ativo: posição supina com cânula nasal de alto fluxo
Os participantes ficarão em decúbito dorsal e respirarão com cânula nasal de alto fluxo
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neste grupo, indivíduos saudáveis ficarão em decúbito ventral por 20 minutos com suporte respiratório de cânula nasal de alto fluxo ou CPAP
|
|
Comparador Ativo: posição supina com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Os participantes permanecerão na posição supina e respirarão com pressão positiva contínua nas vias aéreas por meio de máscara facial
|
neste grupo, indivíduos saudáveis ficarão em decúbito ventral por 20 minutos com suporte respiratório de cânula nasal de alto fluxo ou CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distribuição da ventilação avaliada por EIT
Prazo: 20 minutos
|
Ventilação regional avaliada por variações de impedância de maré regional em relação à variação de impedância de maré global (ΔzROI/Δzglobal) obtida por tomografia de impedância elétrica (EIT)
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume corrente
Prazo: 20 minutos
|
o volume de gás durante a respiração corrente
|
20 minutos
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taxas respiratórias
Prazo: 20 minutos
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frequência respiratória durante a respiração corrente
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20 minutos
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conforto
Prazo: 20 minutos
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conforto do sujeito que será avaliado por uma escala de 1-10
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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