En fysiologisk undersøgelse for at vurdere vågen tilbøjelig positionering og respiratorisk støtte hos raske frivillige
8. december 2022 opdateret af: Jie Li, Rush University Medical Center
En fysiologisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af vågen tilbøjelig positionering hos raske frivillige under forskellig respiratorisk støtte: En randomiseret crossover-undersøgelse
Awake prone positioning (APP) har vist sig at reducere intubationshastigheden for patienter med COVID-19-induceret hypoxæmisk respirationssvigt. Vores seneste meta-analyse viste, at APP kun var effektiv for patienter, der blev behandlet med high-flow nasal cannula (HFNC), ikke for patienter, der bruger konventionel oxygenterapi (COT). I en nylig multicenter RCT rapporterede Perkins og kolleger, at kontinuerlig positive luftveje tryk (CPAP) var overlegen i forhold til HFNC og konventionel oxygenterapi med hensyn til at reducere intubationshastigheden. Det er således vigtigt at evaluere den fysiologiske mekanisme af APP under forskellige åndedrætsstøtter, såsom COT, HFNC eller CPAP.
Vi antager, at HFNC eller CPAP er mere effektive, når de kombineres med APP end COT kombineret med APP. Elektrisk impedanstomografi (EIT-billeddannelse) er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere patientens ventilationshomogenitet, og respiratorisk volumenmonitor (RVM) er blevet brugt til at evaluere patientens tidalvolumener ånde for åndedrag. I denne undersøgelse vil 20 raske frivillige bruge forskellige respiratoriske støtteanordninger (HFNC, CPAP og COT) i forskellige indstillinger og deres kombinationer med APP i en tilfældig rækkefølge, vurderet af EIT og RVM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Awake prone positioning (APP) har vist sig at reducere intubationshastigheden for patienter med COVID-19-induceret hypoxæmisk respirationssvigt.
Vores seneste meta-analyse viste, at APP kun var effektiv for patienter, der blev behandlet med high-flow nasal cannula (HFNC), ikke for patienter, der bruger konventionel oxygenterapi (COT). I en nylig multicenter RCT rapporterede Perkins og kolleger, at kontinuerlig positive luftveje tryk (CPAP) var overlegen i forhold til HFNC og konventionel oxygenterapi med hensyn til at reducere intubationshastigheden.
Det er således vigtigt at evaluere den fysiologiske mekanisme af APP under forskellige åndedrætsstøtter, såsom COT, HFNC eller CPAP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
raske voksne i alderen mellem 21 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Testet COVID-positiv inden for 21 dage, eller har nogle af følgende symptomer inden for de sidste 21 dage: ondt i halsen, hoste, kulderystelser, smerter i kroppen af ukendte årsager, åndenød af ukendte årsager, tab af lugt, tab af smag, feber kl. eller mere end 100 grader Fahrenheit.
- Har i øjeblikket følgende symptomer: ondt i halsen, feber, hoste, åndenød, tab af lugt eller smag
- Ikke-engelsktalende
- Har en af følgende sygdomme: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret diabetes, hypertension eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- og rygmarvsskade.
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Pacemaker (EIT kontraindikation)
- hud- eller ansigtsskade, der ikke kunne bruge en ansigtsmaske eller elektrodebæltet
- kunne ikke tolerere liggende position i en time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vågen tilbøjelig positionering med rumluft
Deltagerne forbliver i liggende stilling
|
i denne gruppe vil raske forsøgspersoner forblive i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte af high-flow næsekanyle eller CPAP
|
|
Eksperimentel: vågen tilbøjelig positionering med high-flow næsekanyle
Deltagerne forbliver i liggende stilling og trækker vejret med high-flow næsekanyle
|
i denne gruppe vil raske forsøgspersoner forblive i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte af high-flow næsekanyle eller CPAP
|
|
Eksperimentel: vågen tilbøjelig positionering med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Deltagerne forbliver i liggende stilling og trækker vejret med kontinuerligt positivt luftvejstryk via ansigtsmaske
|
i denne gruppe vil raske forsøgspersoner forblive i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte af high-flow næsekanyle eller CPAP
|
|
Ingen indgriben: rygliggende stilling med rumluft
Deltagerne forbliver i liggende stilling
|
|
|
Aktiv komparator: rygliggende stilling med high-flow næsekanyle
Deltagerne forbliver i liggende stilling og trækker vejret med high-flow næsekanyle
|
i denne gruppe vil raske forsøgspersoner forblive i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte af high-flow næsekanyle eller CPAP
|
|
Aktiv komparator: liggende stilling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Deltagerne forbliver i liggende stilling og trækker vejret med kontinuerligt positivt luftvejstryk via ansigtsmaske
|
i denne gruppe vil raske forsøgspersoner forblive i liggende stilling i 20 minutter med respiratorisk støtte af high-flow næsekanyle eller CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilationsfordeling vurderet af EIT
Tidsramme: 20 minutter
|
Regional ventilation vurderet ved regionale tidevandsimpedansvariationer i forhold til global tidevandsimpedansvariation (ΔzROI/Δzglobal) opnået ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 20 minutter
|
gasvolumen under tidevandsånding
|
20 minutter
|
|
åndedrætsfrekvenser
Tidsramme: 20 minutter
|
vejrtrækningsfrekvens under tidevandsånding
|
20 minutter
|
|
komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
emnets komfort, som vil blive vurderet efter en 1-10 skala
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Chiumello D, Chiodaroli E, Coppola S, Cappio Borlino S, Granata C, Pitimada M, Wendel Garcia PD. Awake prone position reduces work of breathing in patients with COVID-19 ARDS supported by CPAP. Ann Intensive Care. 2021 Dec 20;11(1):179. doi: 10.1186/s13613-021-00967-6.
- Liu L, Xie J, Wang C, Zhao Z, Chong Y, Yuan X, Qiu H, Zhao M, Yang Y, Slutsky AS. Prone position improves lung ventilation-perfusion matching in non-intubated COVID-19 patients: a prospective physiologic study. Crit Care. 2022 Jun 29;26(1):193. doi: 10.1186/s13054-022-04069-y. No abstract available.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .