単一施設介入研究における早産児および正期産児の換気戦略の最適化
この研究は、単一施設の臨床設定における非盲検、非ランダム化介入研究であり、RFM 可視化の有無にかかわらず換気の質を分析します。
この研究は、ウィーン医科大学新生児科の新生児集中治療室と分娩室で実施される。
この研究は、CE 認定の呼吸機能モニター (Neo100、Monivent AB、イェーテボリ、スウェーデン) を使用して換気パラメーター (1 回換気量、マスク漏れ、換気速度、PIP、PEEP) を記録することを目的としています。このモニターは、プロバイダーには非表示または表示されます。 NICU および分娩室で正期産患者および早産患者の換気中に気道を担当する (気道提供者)。 研究者らは、RFM の可視性に応じて医療専門家が実施する換気の質を判断することを目的としています。 この研究では、早産児および新生児のPPV中にRFMに表示されるデータを観察することが、適用圧力の調整と、VTeの4〜8ml/kgの事前定義された範囲内で実行される膨張の割合の増加につながるかどうかを分析します。
研究者らは、乳児の陽圧換気中に値を数値およびグラフで表示する RFM を使用すると、1) 推奨範囲外の一回換気量の認識と修正がより頻繁に行われるようになり、2) マスクの保持と位置がより頻繁に評価および調整されるようになると仮説を立てています。マスク漏れを軽減します。
この知識の獲得により、RFM を使用した将来のトレーニングが改善され、換気の質が向上し、それによって患者の安全性が向上します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウィーン医科大学新生児科の新生児集中治療室と分娩室で実施された。
私たちは、CE 認定の呼吸機能モニター (Neo100、Monivent AB、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用して、換気パラメータ (1 回換気量、マスク漏れ、換気速度、PIP、PEEP) を記録することを目的としました。このモニターは、非表示または管理を担当するプロバイダーに表示されます。 NICU および分娩室での正期産患者および早産患者の換気中の気道 (気道提供者)。
研究者らは、RFM の可視性に応じて医療専門家が実施する換気の質を判断することを目的としていました。 分析が行われ、早産児および新生児の PPV 中に RFM に表示されるデータを観察することが、適用される圧力の調整と、VTe の 4 ~ 8 ml/kg の事前定義された範囲内で実行される膨張の割合の増加につながるかどうかを判断しました。
研究者らは、乳児の陽圧換気中に値を数値およびグラフで表示する RFM を使用すると、i) 事前定義された範囲外の 1 回換気量のより頻繁な認識と修正、および ii) マスク漏れの減少につながる、という仮説を立てました。
この知識の獲得により、RFM を使用した将来のトレーニングが改善され、換気の質が向上し、それによって患者の安全が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室 (NICU) および分娩室で陽圧換気を受けている患者
- 患者の両親または法的保護者からの書面による同意
- 早産児および正期産児(男性および女性、在胎週数を問わず)
除外基準:
- この研究への参加に同意しない医療専門家または子供を代表する親/法的後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群では、医療専門家は換気についてのフィードバックを一切与えずに乳児に換気をさせます。
これは通常の臨床環境を表します。
RFM は換気の質に関するデータを記録します。
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アクティブコンパレータ:介入群
介入群では、医療専門家が RFM を使用して乳児の換気を行い、RFM のフィードバックに従って換気を調整できます。
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医療専門家は、フィードバック デバイスを使用して換気をガイドできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTe による換気の割合は 4 ~ 8ml/kg
時間枠:学習完了まで、平均1年
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参加者ごとに、実行されたすべての換気を割った範囲内の換気の割合
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク漏れの平均値と、すべての換気中の過剰なマスク漏れのある換気の割合 (>50% と定義)
時間枠:学習完了まで、平均1年
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> 50% として定義
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学習完了まで、平均1年
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与えられた換気(フェイスマスクと気管内チューブ)の割合としての不十分な一回換気量(<4mL/kgとして定義)の発生
時間枠:学習完了まで、平均1年
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< 4ml/kg として定義
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学習完了まで、平均1年
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与えられた換気(フェイスマスクと気管内チューブ)の割合としての過剰な一回換気量(>8mL/kgと定義)の発生
時間枠:学習完了まで、平均1年
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> 8ml/kg として定義
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学習完了まで、平均1年
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換気量の平均値 (1 分あたりの換気量として定義)
時間枠:学習完了まで、平均1年
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1分あたりの換気量として定義される
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学習完了まで、平均1年
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ピーク空気圧の平均値
時間枠:学習完了まで、平均1年
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> 35 cmH2O として定義
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学習完了まで、平均1年
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転帰データと有害事象
時間枠:学習完了まで、平均1年
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これには、診断(気管支肺異形成[BPD]、持続性動脈管[PDA]、IVH、心室周囲白質軟化症[PVL]、気胸など)および発生期間(24時間以内、1週間以内、または全入院期間中)が含まれます。 )。
BPD は、GA 36 週での呼吸補助の必要性として定義され、GA 32 + 0 週未満の乳児について評価されました。
IVH は DEGUM 分類を使用して決定されました
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学習完了まで、平均1年
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選択的介入と分娩室介入の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
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この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
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学習完了まで、平均1年
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フェローとコンサルタントの比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
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この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
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学習完了まで、平均1年
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Sef-inflationing-bag と neo-T の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
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この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
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学習完了まで、平均1年
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フェイスマスクと気管内チューブによる換気の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
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この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Michael Wagner, MD PhD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1334/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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