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単一施設介入研究における早産児および正期産児の換気戦略の最適化

2023年11月19日 更新者:Michael Wagner、Medical University of Vienna

この研究は、単一施設の臨床設定における非盲検、非ランダム化介入研究であり、RFM 可視化の有無にかかわらず換気の質を分析します。

この研究は、ウィーン医科大学新生児科の新生児集中治療室と分娩室で実施される。

この研究は、CE 認定の呼吸機能モニター (Neo100、Monivent AB、イェーテボリ、スウェーデン) を使用して換気パラメーター (1 回換気量、マスク漏れ、換気速度、PIP、PEEP) を記録することを目的としています。このモニターは、プロバイダーには非表示または表示されます。 NICU および分娩室で正期産患者および早産患者の換気中に気道を担当する (気道提供者)。 研究者らは、RFM の可視性に応じて医療専門家が実施する換気の質を判断することを目的としています。 この研究では、早産児および新生児のPPV中にRFMに表示されるデータを観察することが、適用圧力の調整と、VTeの4〜8ml/kgの事前定義された範囲内で実行される膨張の割合の増加につながるかどうかを分析します。

研究者らは、乳児の陽圧換気中に値を数値およびグラフで表示する RFM を使用すると、1) 推奨範囲外の一回換気量の認識と修正がより頻繁に行われるようになり、2) マスクの保持と位置がより頻繁に評価および調整されるようになると仮説を立てています。マスク漏れを軽減します。

この知識の獲得により、RFM を使用した将来のトレーニングが改善され、換気の質が向上し、それによって患者の安全性が向上します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ウィーン医科大学新生児科の新生児集中治療室と分娩室で実施された。

私たちは、CE 認定の呼吸機能モニター (Neo100、Monivent AB、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用して、換気パラメータ (1 回換気量、マスク漏れ、換気速度、PIP、PEEP) を記録することを目的としました。このモニターは、非表示または管理を担当するプロバイダーに表示されます。 NICU および分娩室での正期産患者および早産患者の換気中の気道 (気道提供者)。

研究者らは、RFM の可視性に応じて医療専門家が実施する換気の質を判断することを目的としていました。 分析が行われ、早産児および新生児の PPV 中に RFM に表示されるデータを観察することが、適用される圧力の調整と、VTe の 4 ~ 8 ml/kg の事前定義された範囲内で実行される膨張の割合の増加につながるかどうかを判断しました。

研究者らは、乳児の陽圧換気中に値を数値およびグラフで表示する RFM を使用すると、i) 事前定義された範囲外の 1 回換気量のより頻繁な認識と修正、および ii) マスク漏れの減少につながる、という仮説を立てました。

この知識の獲得により、RFM を使用した将来のトレーニングが改善され、換気の質が向上し、それによって患者の安全が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新生児集中治療室 (NICU) および分娩室で陽圧換気を受けている患者
  • 患者の両親または法的保護者からの書面による同意
  • 早産児および正期産児(男性および女性、在胎週数を問わず)

除外基準:

- この研究への参加に同意しない医療専門家または子供を代表する親/法的後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群では、医療専門家は換気についてのフィードバックを一切与えずに乳児に換気をさせます。 これは通常の臨床環境を表します。 RFM は換気の質に関するデータを記録します。
アクティブコンパレータ:介入群
介入群では、医療専門家が RFM を使用して乳児の換気を行い、RFM のフィードバックに従って換気を調整できます。
医療専門家は、フィードバック デバイスを使用して換気をガイドできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTe による換気の割合は 4 ~ 8ml/kg
時間枠:学習完了まで、平均1年
参加者ごとに、実行されたすべての換気を割った範囲内の換気の割合
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク漏れの平均値と、すべての換気中の過剰なマスク漏れのある換気の割合 (>50% と定義)
時間枠:学習完了まで、平均1年
> 50% として定義
学習完了まで、平均1年
与えられた換気(フェイスマスクと気管内チューブ)の割合としての不十分な一回換気量(<4mL/kgとして定義)の発生
時間枠:学習完了まで、平均1年
< 4ml/kg として定義
学習完了まで、平均1年
与えられた換気(フェイスマスクと気管内チューブ)の割合としての過剰な一回換気量(>8mL/kgと定義)の発生
時間枠:学習完了まで、平均1年
> 8ml/kg として定義
学習完了まで、平均1年
換気量の平均値 (1 分あたりの換気量として定義)
時間枠:学習完了まで、平均1年
1分あたりの換気量として定義される
学習完了まで、平均1年
ピーク空気圧の平均値
時間枠:学習完了まで、平均1年
> 35 cmH2O として定義
学習完了まで、平均1年
転帰データと有害事象
時間枠:学習完了まで、平均1年
これには、診断(気管支肺異形成[BPD]、持続性動脈管[PDA]、IVH、心室周囲白質軟化症[PVL]、気胸など)および発生期間(24時間以内、1週間以内、または全入院期間中)が含まれます。 )。 BPD は、GA 36 週での呼吸補助の必要性として定義され、GA 32 + 0 週未満の乳児について評価されました。 IVH は DEGUM 分類を使用して決定されました
学習完了まで、平均1年
選択的介入と分娩室介入の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
学習完了まで、平均1年
フェローとコンサルタントの比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
学習完了まで、平均1年
Sef-inflationing-bag と neo-T の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
学習完了まで、平均1年
フェイスマスクと気管内チューブによる換気の比較
時間枠:学習完了まで、平均1年
この比較で評価されたすべての換気パラメータ (VTe、リーク、PIP、レート) の平均値
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Michael Wagner, MD PhD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月20日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1334/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者には公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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