- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512689
Ilmanvaihtostrategioiden optimointi keskosilla ja aikaisin vauvoilla yhden keskuksen interventiotutkimuksessa
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu interventiotutkimus yhden keskuksen kliinisessä ympäristössä, jossa analysoidaan ventilaation laatua RFM-näkyvyyden kanssa ja ilman.
Tutkimus suoritetaan Wienin lääketieteellisen yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja synnytyssalissa Neonatologian osaston osastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa hengitysparametrit (hengitystilavuus, maskin vuoto, ventilaationopeus, PIP, PEEP) käyttämällä CE-sertifioitua hengitystoimintomonitoria (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Ruotsi), jotka ovat joko piilossa tai palveluntarjoajan näkyvissä. vastuussa hengitysteistä (hengitysteiden tarjoaja), ventilaatioiden aikana terminaalisten ja keskosten potilaiden hoidossa ja synnytyssalissa. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää terveydenhuollon ammattilaisten tekemien ilmanvaihtojen laatu RFM-näkyvyyden mukaan. Tässä tutkimuksessa analysoidaan, johtaako RFM:ssä näkyvien tietojen tarkkailu keskosten ja vastasyntyneiden PPV:n aikana paineen säätämiseen ja täyttöjen osuuden kasvuun ennalta määritetyllä alueella 4-8 ml/kg VTe:lle.
Tutkijat olettavat, että numeerisen ja graafisen arvojen näytöllä varustetun RFM:n käyttö imeväisten ylipainehengityksen aikana johtaa 1) suositellun alueen ulkopuolella olevien hengityksen tiheämpään tunnistamiseen ja korjaamiseen ja 2) maskin pito- ja asennon tiheämpään arviointiin ja säätöön. maskin vuotamisen vähentämiseksi.
Tämä tiedon saaminen voi myös parantaa tulevaa koulutusta RFM:n avulla parantamaan ventilaatioiden laatua ja sitä kautta potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin Wienin lääketieteellisen yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja synnytyssalissa Neonatologian osaston osastolla.
Pyrimme tallentamaan ventilaatioparametrit (hengitystilavuus, maskin vuoto, hengitysnopeus, PIP, PEEP) käyttämällä CE-sertifioitua hengitystoimintomonitoria (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Ruotsi), joka oli joko piilotettu tai näkyvistä vastaavalle palveluntarjoajalle. hengitysteiden (hengitysteiden tarjoaja) ventilaatioiden aikana NICU:ssa ja synnytyssalissa kestäneiden ja ennenaikaisten potilaiden aikana.
Tutkijoiden tavoitteena oli määrittää terveydenhuollon ammattilaisten tekemien ilmanvaihtojen laatu RFM-näkyvyyden mukaan. Tapahtui analyysi, jossa määritettiin, johtaako RFM:ssä näkyvien tietojen tarkkailu keskosten ja vastasyntyneiden PPV:n aikana sovelletun paineen säätöihin ja täyttöjen osuuden kasvuun ennalta määritetyllä alueella 4-8 ml/kg VTe:lle.
Tutkijat olettivat, että numeerisen ja graafisen arvojen näytöllä varustetun RFM:n käyttö imeväisten ylipainehengityksen aikana johtaa i) ennalta määritellyn alueen ulkopuolella olevien hengityksen tiheämpään tunnistamiseen ja korjaamiseen ja ii) maskivuodon vähenemiseen.
Tämä tiedon saaminen voi parantaa tulevaa koulutusta RFM:n avulla ventilaation laadun ja siten potilasturvallisuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja synnytyssalissa, jotka saavat ylipainehengityksen
- Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen suostumus
- Keskoset ja synnytyslapset (mies ja nainen, mikä tahansa raskausikä)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka edustavat lapsiaan, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä terveydenhuollon ammattilainen ventiloi imeväisiä ilman palautetta ventilaatiosta.
Tämä edustaa normaalia kliinistä ympäristöä.
RFM tallentaa tietoja ilmanvaihdon laadusta.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmässä terveydenhuollon ammattilaiset ventiloivat vauvoja RFM:llä ja pystyvät mukauttamaan ventilaationsa RFM-palautteen mukaan.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat ohjata hengitystään palautelaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusten osuus VTe:llä välillä 4-8ml/kg
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus tuuletuksista alueella jaettuna kaikkien suoritettujen ventilaatioiden kesken kullekin osallistujalle
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskivuodon keskiarvo ja niiden tuuletusten osuus, joissa maski vuotaa liikaa (määritelty >50 %) kaikkien tuuletusten aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritelty > 50 %
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Riittämättömän hengityksen tilavuus (määriteltynä <4 ml/kg) annettujen ventilaatioiden osuutena (kasvonaamio ja endotrakeaalinen letku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritelty < 4 ml/kg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Liian suuren hengityksen ilmaantuminen (määritelty > 8 ml/kg) suhteessa annettuihin ventilaatioihin (kasvonaamio ja endotrakeaalinen letku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritelty > 8 ml/kg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmanvaihtonopeuden keskiarvo (määritelty tuuletuksina minuutissa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritellään tuuletuksina minuutissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Huippuinflaatiopaineen keskiarvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määriteltynä > 35 cmH2O
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tulostiedot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tämä sisälsi diagnoosit (eli bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD], pysyvä valtimotiehyt [PDA], IVH, periventrikulaarinen leukomalacia [PVL] ja pneumotoraksi) ja esiintymisajankohdan (24 tunnin sisällä, viikon sisällä tai koko sairaalahoidon aikana ).
BPD määriteltiin minkä tahansa hengitystuen tarpeeksi 36 viikon GA:ssa, arvioituna alle 32+0 viikon GA:ssa.
IVH määritettiin käyttämällä DEGUM-luokitusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Valinnaisten ja synnytyssalien interventioiden vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kavereiden vs. konsulttien vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Itsetäyttyvän pussin ja neo-T:n vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ventilaatioiden vertailu kasvonaamion ja endotrakeaaliputken kautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1334/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .