Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmanvaihtostrategioiden optimointi keskosilla ja aikaisin vauvoilla yhden keskuksen interventiotutkimuksessa

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu interventiotutkimus yhden keskuksen kliinisessä ympäristössä, jossa analysoidaan ventilaation laatua RFM-näkyvyyden kanssa ja ilman.

Tutkimus suoritetaan Wienin lääketieteellisen yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja synnytyssalissa Neonatologian osaston osastolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa hengitysparametrit (hengitystilavuus, maskin vuoto, ventilaationopeus, PIP, PEEP) käyttämällä CE-sertifioitua hengitystoimintomonitoria (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Ruotsi), jotka ovat joko piilossa tai palveluntarjoajan näkyvissä. vastuussa hengitysteistä (hengitysteiden tarjoaja), ventilaatioiden aikana terminaalisten ja keskosten potilaiden hoidossa ja synnytyssalissa. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää terveydenhuollon ammattilaisten tekemien ilmanvaihtojen laatu RFM-näkyvyyden mukaan. Tässä tutkimuksessa analysoidaan, johtaako RFM:ssä näkyvien tietojen tarkkailu keskosten ja vastasyntyneiden PPV:n aikana paineen säätämiseen ja täyttöjen osuuden kasvuun ennalta määritetyllä alueella 4-8 ml/kg VTe:lle.

Tutkijat olettavat, että numeerisen ja graafisen arvojen näytöllä varustetun RFM:n käyttö imeväisten ylipainehengityksen aikana johtaa 1) suositellun alueen ulkopuolella olevien hengityksen tiheämpään tunnistamiseen ja korjaamiseen ja 2) maskin pito- ja asennon tiheämpään arviointiin ja säätöön. maskin vuotamisen vähentämiseksi.

Tämä tiedon saaminen voi myös parantaa tulevaa koulutusta RFM:n avulla parantamaan ventilaatioiden laatua ja sitä kautta potilasturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin Wienin lääketieteellisen yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja synnytyssalissa Neonatologian osaston osastolla.

Pyrimme tallentamaan ventilaatioparametrit (hengitystilavuus, maskin vuoto, hengitysnopeus, PIP, PEEP) käyttämällä CE-sertifioitua hengitystoimintomonitoria (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Ruotsi), joka oli joko piilotettu tai näkyvistä vastaavalle palveluntarjoajalle. hengitysteiden (hengitysteiden tarjoaja) ventilaatioiden aikana NICU:ssa ja synnytyssalissa kestäneiden ja ennenaikaisten potilaiden aikana.

Tutkijoiden tavoitteena oli määrittää terveydenhuollon ammattilaisten tekemien ilmanvaihtojen laatu RFM-näkyvyyden mukaan. Tapahtui analyysi, jossa määritettiin, johtaako RFM:ssä näkyvien tietojen tarkkailu keskosten ja vastasyntyneiden PPV:n aikana sovelletun paineen säätöihin ja täyttöjen osuuden kasvuun ennalta määritetyllä alueella 4-8 ml/kg VTe:lle.

Tutkijat olettivat, että numeerisen ja graafisen arvojen näytöllä varustetun RFM:n käyttö imeväisten ylipainehengityksen aikana johtaa i) ennalta määritellyn alueen ulkopuolella olevien hengityksen tiheämpään tunnistamiseen ja korjaamiseen ja ii) maskivuodon vähenemiseen.

Tämä tiedon saaminen voi parantaa tulevaa koulutusta RFM:n avulla ventilaation laadun ja siten potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja synnytyssalissa, jotka saavat ylipainehengityksen
  • Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen suostumus
  • Keskoset ja synnytyslapset (mies ja nainen, mikä tahansa raskausikä)

Poissulkemiskriteerit:

- Terveydenhuollon ammattilaiset tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka edustavat lapsiaan, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä terveydenhuollon ammattilainen ventiloi imeväisiä ilman palautetta ventilaatiosta. Tämä edustaa normaalia kliinistä ympäristöä. RFM tallentaa tietoja ilmanvaihdon laadusta.
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmässä terveydenhuollon ammattilaiset ventiloivat vauvoja RFM:llä ja pystyvät mukauttamaan ventilaationsa RFM-palautteen mukaan.
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat ohjata hengitystään palautelaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletusten osuus VTe:llä välillä 4-8ml/kg
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
prosenttiosuus tuuletuksista alueella jaettuna kaikkien suoritettujen ventilaatioiden kesken kullekin osallistujalle
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskivuodon keskiarvo ja niiden tuuletusten osuus, joissa maski vuotaa liikaa (määritelty >50 %) kaikkien tuuletusten aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määritelty > 50 %
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Riittämättömän hengityksen tilavuus (määriteltynä <4 ml/kg) annettujen ventilaatioiden osuutena (kasvonaamio ja endotrakeaalinen letku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määritelty < 4 ml/kg
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Liian suuren hengityksen ilmaantuminen (määritelty > 8 ml/kg) suhteessa annettuihin ventilaatioihin (kasvonaamio ja endotrakeaalinen letku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määritelty > 8 ml/kg
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtonopeuden keskiarvo (määritelty tuuletuksina minuutissa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määritellään tuuletuksina minuutissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Huippuinflaatiopaineen keskiarvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määriteltynä > 35 cmH2O
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tulostiedot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tämä sisälsi diagnoosit (eli bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD], pysyvä valtimotiehyt [PDA], IVH, periventrikulaarinen leukomalacia [PVL] ja pneumotoraksi) ja esiintymisajankohdan (24 tunnin sisällä, viikon sisällä tai koko sairaalahoidon aikana ). BPD määriteltiin minkä tahansa hengitystuen tarpeeksi 36 viikon GA:ssa, arvioituna alle 32+0 viikon GA:ssa. IVH määritettiin käyttämällä DEGUM-luokitusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Valinnaisten ja synnytyssalien interventioiden vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kavereiden vs. konsulttien vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Itsetäyttyvän pussin ja neo-T:n vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ventilaatioiden vertailu kasvonaamion ja endotrakeaaliputken kautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kaikkien arvioitujen ilmanvaihtoparametrien (VTe, vuoto, PIP, nopeus) keskiarvot tässä vertailussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1334/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa