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Optimierung von Beatmungsstrategien bei Früh- und Reifgeborenen in einer Single-Center-Interventionsstudie

19. November 2023 aktualisiert von: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, nicht randomisierte Interventionsstudie in einem klinischen Einzelzentrum, in der die Beatmungsqualität mit und ohne RFM-Sichtbarkeit analysiert wird.

Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation und im Kreißsaal der Abteilung für Neonatologie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist die Aufzeichnung von Beatmungsparametern (Atemzugvolumen, Maskenleckage, Beatmungsfrequenz, PIP, PEEP) mit einem CE-zertifizierten Atemfunktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Schweden), der für den Anbieter entweder verborgen oder sichtbar ist Verantwortlich für die Atemwege (Atemwegsanbieter), während der Beatmung von Termin- und Frühgeborenenpatienten auf der neonatologischen Intensivstation und im Kreißsaal. Ziel der Forscher ist es, die Qualität der von medizinischem Fachpersonal durchgeführten Beatmungen in Abhängigkeit von der RFM-Sichtbarkeit zu bestimmen. In dieser Studie wird analysiert, ob die Beobachtung der auf dem RFM angezeigten Daten während der PPV von Früh- und Neugeborenen zu Anpassungen des ausgeübten Drucks und einem Anstieg des Anteils der durchgeführten Inflationen innerhalb eines vordefinierten Bereichs von 4–8 ml/kg für VTe führt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines RFM mit numerischer und grafischer Anzeige von Werten während der Überdruckbeatmung von Säuglingen zu 1) einer häufigeren Erkennung und Korrektur von Atemzugvolumina außerhalb des empfohlenen Bereichs und 2) einer häufigeren Bewertung und Anpassung von Maskenhalt und -position führen wird um das Auslaufen der Maske zu reduzieren.

Dieser Wissensgewinn kann auch zukünftige Schulungen mit einem RFM verbessern, um die Qualität der Beatmung und damit die Patientensicherheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation und im Kreißsaal der Abteilung für Neonatologie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt.

Unser Ziel war es, Beatmungsparameter (Atemzugvolumen, Maskenleckage, Beatmungsfrequenz, PIP, PEEP) mit einem CE-zertifizierten Atemfunktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Schweden) aufzuzeichnen, der für den verantwortlichen Anbieter entweder verborgen oder sichtbar war der Atemwege (Atemwegsanbieter), während der Beatmung von Termin- und Frühgeborenenpatienten auf der neonatologischen Intensivstation und im Kreißsaal.

Ziel der Forscher war es, die Qualität der von medizinischem Fachpersonal durchgeführten Beatmungen anhand der RFM-Sichtbarkeit zu bestimmen. Es wurde eine Analyse durchgeführt, bei der festgestellt wurde, ob die Beobachtung der auf dem RFM angezeigten Daten während der PPV von Früh- und Neugeborenen zu Anpassungen des angewandten Drucks und einem Anstieg des Anteils der durchgeführten Inflationen innerhalb eines vordefinierten Bereichs von 4–8 ml/kg für VTe führt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines RFM mit numerischer und grafischer Anzeige von Werten während der Überdruckbeatmung von Säuglingen zu i) einer häufigeren Erkennung und Korrektur von Atemzugvolumina außerhalb des vordefinierten Bereichs und ii) einer Verringerung von Maskenlecks führen wird.

Dieser Wissensgewinn kann zukünftige Schulungen mit einem RFM verbessern, um die Qualität der Beatmung und damit die Patientensicherheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und im Kreißsaal, die eine Überdruckbeatmung erhalten
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
  • Früh- und termingerechte Säuglinge (männlich und weiblich, jedes Gestationsalter)

Ausschlusskriterien:

- Angehörige der Gesundheitsberufe oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die ihre Kinder vertreten und der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe beatmet das medizinische Fachpersonal die Säuglinge ohne Rückmeldung über die Beatmung. Dies stellt die normale klinische Situation dar. Das RFM erfasst Daten zur Lüftungsqualität.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe beatmen medizinische Fachkräfte die Säuglinge mithilfe des RFM und können ihre Beatmungen entsprechend dem RFM-Feedback anpassen.
Gerät: Beatmungen unter Verwendung eines Atemfunktionsmonitors
Medizinisches Fachpersonal kann ein Feedback-Gerät verwenden, um seine Beatmung zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Beatmungen mit VTe zwischen 4-8 ml/kg
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Beatmungen innerhalb des Bereichs geteilt durch alle durchgeführten Beatmungen für jeden Teilnehmer
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert für Maskenleckage und Anteil der Beatmungen mit übermäßiger Maskenleckage (definiert als >50 %) bei allen Beatmungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
definiert als > 50 %
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten eines unzureichenden Atemzugvolumens (definiert als <4 ml/kg) im Verhältnis zu den durchgeführten Beatmungen (Gesichtsmaske und Endotrachealtubus)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
definiert als < 4 ml/kg
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten eines übermäßigen Atemzugvolumens (definiert als >8 ml/kg) im Verhältnis zu den durchgeführten Beatmungen (Gesichtsmaske und Endotrachealtubus)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
definiert als > 8 ml/kg
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwert der Beatmungsrate (definiert als Beatmungen pro Minute)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
definiert als Beatmungen pro Minute
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwert für den Spitzeninflationsdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
definiert als > 35 cmH2O
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisdaten und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dazu gehörten Diagnosen (d. h. bronchopulmonale Dysplasie [BPD], persistierender Ductus arteriosus [PDA], IVH, periventrikuläre Leukomalazie [PVL] und Pneumothorax) und der Zeitrahmen des Auftretens (innerhalb von 24 Stunden, einer Woche oder während des gesamten Krankenhausaufenthalts). ). BPD wurde definiert als die Notwendigkeit jeglicher Atemunterstützung bei der GA von 36 Wochen, bewertet für Säuglinge unter 32+0 Wochen GA. IVH wurde anhand der DEGUM-Klassifikation bestimmt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von Wahl- und Kreißsaalinterventionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte aller ausgewerteten Beatmungsparameter (VTe, Leak, PIP, Rate) für diesen Vergleich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von Stipendiaten vs. Beratern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte aller ausgewerteten Beatmungsparameter (VTe, Leak, PIP, Rate) für diesen Vergleich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von Sef-Inflating-Bag vs. Neo-T
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte aller ausgewerteten Beatmungsparameter (VTe, Leak, PIP, Rate) für diesen Vergleich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Beatmungen über Gesichtsmaske vs. Endotrachealtubus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte aller ausgewerteten Beatmungsparameter (VTe, Leak, PIP, Rate) für diesen Vergleich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1334/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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