Otimização das estratégias de ventilação em bebês prematuros e a termo em um estudo de intervenção de centro único
Este estudo será um estudo de intervenção não cego e não randomizado em um ambiente clínico de centro único, analisando a qualidade da ventilação com e sem visibilidade do RFM.
O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e na sala de parto da Divisão de Neonatologia da Universidade Médica de Viena.
Este estudo tem como objetivo registrar os parâmetros ventilatórios (volume corrente, vazamento da máscara, taxa de ventilação, PIP, PEEP) usando um Monitor de Função Respiratória certificado pela CE (Neo100, Monivent AB, Gotemburgo, Suécia), que ficará oculto ou visível para o provedor responsável pela via aérea (provedor de via aérea), durante as ventilações em pacientes a termo e pré-termo na UTIN e na sala de parto. Os investigadores pretendem determinar a qualidade das ventilações realizadas pelos profissionais de saúde, dependendo da visibilidade do RFM. Este estudo analisará se observar os dados exibidos no RFM durante a VPP de prematuros e recém-nascidos levará a ajustes na pressão aplicada e a um aumento na proporção de insuflações realizadas dentro de uma faixa pré-definida de 4-8 ml/kg para VTe.
Os investigadores levantam a hipótese de que usar um RFM com exibição numérica e gráfica de valores durante a ventilação com pressão positiva de bebês levará a 1) reconhecimento e correção mais frequentes de volumes correntes fora do intervalo recomendado e 2) avaliação e ajuste mais frequentes da retenção e posição da máscara para reduzir o vazamento da máscara.
Esse ganho de conhecimento também pode melhorar o treinamento futuro usando um RFM para melhorar a qualidade das ventilações e, assim, a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e na sala de parto da Divisão de Neonatologia da Universidade Médica de Viena.
Nosso objetivo era registrar os parâmetros de ventilação (volume corrente, vazamento da máscara, taxa de ventilação, PIP, PEEP) usando um monitor de função respiratória certificado pela CE (Neo100, Monivent AB, Gotemburgo, Suécia), que estava oculto ou visível para o provedor responsável por via aérea (fornecedor de via aérea), durante ventilações em pacientes a termo e prematuros na UTIN e na sala de parto.
Os investigadores tiveram como objetivo determinar a qualidade das ventilações realizadas pelos profissionais de saúde dependendo da visibilidade do RFM. A análise ocorreu determinando se a observação dos dados apresentados na RFM durante a VPP de prematuros e recém-nascidos leva a ajustes na pressão aplicada e a um aumento na proporção de insuflações realizadas dentro de uma faixa pré-definida de 4-8 ml/kg para VTe.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de um RFM com exibição numérica e gráfica de valores durante a ventilação com pressão positiva de bebês levará a i) reconhecimento e correção mais frequentes de volumes correntes fora da faixa predefinida e ii) redução do vazamento da máscara.
Este ganho de conhecimento pode melhorar o treinamento futuro utilizando um RFM para melhorar a qualidade das ventilações e, assim, a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e na sala de parto que recebem ventilação com pressão positiva
- Consentimento por escrito dos pais ou responsáveis legais dos pacientes
- Recém-nascidos prematuros e de termo (masculino e feminino, qualquer idade gestacional)
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde ou pais/responsáveis legais, representando seus filhos, que não consentirem a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, o profissional de saúde ventila os lactentes sem nenhum feedback sobre a ventilação.
Isso representa o cenário clínico normal.
O RFM estará registrando dados sobre a qualidade da ventilação.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
No grupo de intervenção, os profissionais de saúde ventilarão os bebês usando o RFM e poderão adaptar suas ventilações de acordo com o feedback do RFM.
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Os profissionais de saúde podem usar um dispositivo de feedback para orientar suas ventilações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de ventilações com VTe entre 4-8ml/kg
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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porcentagem de ventilações dentro da faixa dividida por todas as ventilações realizadas, para cada participante
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio para vazamento na máscara e proporção de ventilações com vazamento excessivo na máscara (definido como >50%) durante todas as ventilações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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definido como > 50%
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ocorrência de volume corrente insuficiente (definido como <4mL/kg) como proporção de ventilações realizadas (máscara facial e tubo endotraqueal)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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definido como < 4ml/kg
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ocorrência de volume corrente excessivo (definido como >8mL/kg) como proporção de ventilações realizadas (máscara facial e tubo endotraqueal)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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definido como > 8ml/kg
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Valor médio da taxa de ventilação (definida como ventilações por minuto)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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definido como ventilações por minuto
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Valor médio do pico de pressão inflacionária
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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definido como > 35 cmH2O
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de resultados e eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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isso incluiu diagnósticos (ou seja, displasia broncopulmonar [DBP], canal arterial persistente [PCA], HIV, leucomalácia periventricular [LPV] e pneumotórax) e o período de ocorrência (dentro de 24 horas, uma semana ou durante a internação hospitalar total ).
A DBP foi definida como a necessidade de qualquer suporte respiratório na IG de 36 semanas, avaliada para lactentes abaixo de 32+0 semanas de IG.
IVH foi determinado usando a classificação DEGUM
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação de intervenções eletivas versus intervenções em sala de parto
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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valores médios para todos os parâmetros ventilatórios avaliados (TeV, vazamento, PIP, frequência) para esta comparação
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação entre bolsistas e consultores
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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valores médios para todos os parâmetros ventilatórios avaliados (TeV, vazamento, PIP, frequência) para esta comparação
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação de saco auto-inflável vs. neo-T
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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valores médios para todos os parâmetros ventilatórios avaliados (TeV, vazamento, PIP, frequência) para esta comparação
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação de ventilações via máscara facial vs. tubo endotraqueal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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valores médios para todos os parâmetros ventilatórios avaliados (TeV, vazamento, PIP, frequência) para esta comparação
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1334/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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