단일 센터 개입 연구에서 조산아 및 만삭아의 환기 전략 최적화
이 연구는 단일 센터 임상 환경에서 RFM 가시성이 있거나 없는 환기 품질을 분석하는 비맹검, 비무작위 개입 연구입니다.
이 연구는 비엔나 의과대학 신생아 집중 치료실과 분만실에서 실시될 예정입니다.
이 연구는 CE 인증 호흡 기능 모니터(Neo100, Monivent AB, Gothenburg, Sweden)를 사용하여 환기 매개변수(일회 호흡량, 마스크 누출, 환기 속도, PIP, PEEP)를 기록하는 것을 목표로 하며, 이는 공급자에게 숨겨지거나 표시됩니다. NICU 및 분만실에서 만삭 및 미숙아 환자의 인공호흡 중 기도(기도 제공자)를 담당합니다. 조사관은 RFM 가시성에 따라 의료 전문가가 수행하는 환기의 품질을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 미숙아 및 신생아의 PPV 동안 RFM에 표시된 데이터를 관찰하면 VTe에 대해 4-8 ml/kg의 미리 정의된 범위 내에서 수행된 팽창 비율의 증가와 가해진 압력의 조정으로 이어질지 여부를 분석할 것입니다.
조사관은 영아의 양압 인공 호흡 중에 숫자 및 그래픽 값이 표시된 RFM을 사용하면 1) 권장 범위를 벗어난 일회 호흡량을 더 자주 인식하고 수정하고 2) 마스크 고정 및 위치를 더 자주 평가하고 조정하게 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 마스크 누출을 줄이기 위해.
이러한 지식 획득은 RFM을 사용하여 인공호흡의 품질을 개선하여 환자의 안전을 향상시키는 향후 교육을 개선할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비엔나 의과대학 신생아 집중치료실과 신생아학과 분만실에서 수행되었습니다.
우리는 CE 인증을 받은 호흡 기능 모니터(Neo100, Monivent AB, 스웨덴 예테보리)를 사용하여 호흡 매개변수(1회 호흡량, 마스크 누출, 환기 속도, PIP, PEEP)를 기록하는 것을 목표로 삼았습니다. NICU 및 분만실에서 만기 및 조산 환자에 대한 인공호흡 중 기도(기도 제공자).
연구자들은 RFM 가시성에 따라 의료 전문가가 수행하는 인공호흡의 품질을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 조산아와 신생아의 PPV 동안 RFM에 표시된 데이터를 관찰하면 적용된 압력이 조정되고 VTe에 대해 사전 정의된 4-8ml/kg 범위 내에서 수행되는 팽창 비율이 증가하는지 여부를 결정하는 분석이 이루어졌습니다.
조사자들은 유아의 양압 호흡 동안 값을 숫자 및 그래픽으로 표시하는 RFM을 사용하면 i) 사전 정의된 범위를 벗어난 일회 호흡량을 더 자주 인식하고 수정하고 ii) 마스크 누출이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이러한 지식 습득은 RFM을 사용하여 인공호흡 품질을 향상시켜 환자 안전을 향상시키는 향후 교육을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU) 및 분만실에서 양압 환기를 받는 환자
- 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 미숙아 및 만삭아(남성 및 여성, 모든 재태 연령)
제외 기준:
- 본 연구 참여에 동의하지 않는 자녀를 대표하는 의료 전문가 또는 부모/법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에서 의료 전문가는 환기에 대한 피드백 없이 영아를 환기시킵니다.
이것은 정상적인 임상 설정을 나타냅니다.
RFM은 환기 품질에 대한 데이터를 기록합니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
중재 그룹에서 의료 전문가는 RFM을 사용하여 영아를 환기시키고 RFM 피드백에 따라 환기를 조정할 수 있습니다.
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의료 전문가는 피드백 장치를 사용하여 환기를 안내할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTe가 4-8ml/kg 사이인 환기 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 참가자에 대해 수행된 모든 환기로 나눈 범위 내의 환기 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 누출의 평균값 및 모든 환기 중 마스크 누출이 과도하게 발생한 환기 비율(>50%로 정의)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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> 50%로 정의됨
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연구 완료를 통해 평균 1년
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제공된 환기 비율(안면 마스크 및 기관내관)에 따라 일회 호흡량 부족(<4mL/kg으로 정의) 발생
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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< 4ml/kg으로 정의됨
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연구 완료를 통해 평균 1년
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제공된 환기 비율(안면 마스크 및 기관내관)에 따라 과도한 일회 호흡량(>8mL/kg으로 정의) 발생
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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> 8ml/kg로 정의됨
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연구 완료를 통해 평균 1년
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환기율의 평균값(분당 환기 횟수로 정의)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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분당 환기량으로 정의됨
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연구 완료를 통해 평균 1년
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최고 인플레이션 압력의 평균값
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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> 35cmH2O로 정의됨
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연구 완료를 통해 평균 1년
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결과 데이터 및 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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여기에는 진단(즉, 기관지폐 이형성증(BPD), 지속성 동맥관(PDA), IVH, 심실주위 백혈병증(PVL) 및 기흉) 및 발생 기간(24시간 이내, 1주 이내 또는 전체 입원 기간 중)이 포함됩니다. ).
BPD는 36주 GA에서 호흡 지원이 필요한 것으로 정의되었으며 GA 32+0주 미만의 영아에 대해 평가되었습니다.
IVH는 DEGUM 분류를 사용하여 결정되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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선택적 중재와 분만실 중재의 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 비교를 위해 평가된 모든 환기 매개변수(VTe, 누출, PIP, 속도)의 평균값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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펠로우와 컨설턴트 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 비교를 위해 평가된 모든 환기 매개변수(VTe, 누출, PIP, 속도)의 평균값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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세프팽창백과 네오티 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 비교를 위해 평가된 모든 환기 매개변수(VTe, 누출, PIP, 속도)의 평균값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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안면 마스크와 기관내관을 통한 환기 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 비교를 위해 평가된 모든 환기 매개변수(VTe, 누출, PIP, 속도)의 평균값
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1334/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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