- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512689
Optimalisatie van beademingsstrategieën bij premature en voldragen baby's in een single-center interventiestudie
Deze studie zal een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde interventiestudie zijn in een klinische setting in één centrum, waarbij de beademingskwaliteit met en zonder RFM-zichtbaarheid wordt geanalyseerd.
De studie zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit en de verloskamer van de afdeling Neonatologie van de Medische Universiteit van Wenen.
Deze studie heeft tot doel de beademingsparameters (teugvolume, maskerlekkage, beademingssnelheid, PIP, PEEP) vast te leggen met behulp van een CE-gecertificeerde ademhalingsfunctiemonitor (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Zweden), die verborgen of zichtbaar zal zijn voor de zorgverlener verantwoordelijk voor de luchtweg (airway provider), tijdens beademingen van voldragen en premature patiënten op de NICU en de verloskamer. De onderzoekers streven ernaar de kwaliteit te bepalen van beademingen die worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, afhankelijk van de RFM-zichtbaarheid. Deze studie zal analyseren of het observeren van de gegevens die worden weergegeven op de RFM tijdens PPV van te vroeg geboren en pasgeboren baby's zal leiden tot aanpassingen in de uitgeoefende druk en een toename van het aantal inflaties dat wordt uitgevoerd binnen een vooraf gedefinieerd bereik van 4-8 ml/kg voor VTe.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een RFM met numerieke en grafische weergave van waarden tijdens positieve drukbeademing van zuigelingen zal leiden tot 1) frequentere herkenning en correctie van teugvolumes buiten het aanbevolen bereik en 2) frequentere evaluatie en aanpassing van de houding en positie van het masker om maskerlekkage te verminderen.
Deze opgedane kennis kan ook toekomstige trainingen met behulp van een RFM verbeteren om de kwaliteit van beademingen en daarmee de patiëntveiligheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd op de neonatale intensive care en de verloskamer van de afdeling neonatologie van de Medische Universiteit van Wenen.
We probeerden de ventilatieparameters (teugvolume, maskerlek, ventilatiesnelheid, PIP, PEEP) vast te leggen met behulp van een CE-gecertificeerde ademhalingsfunctiemonitor (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Zweden), die verborgen of zichtbaar was voor de leverancier die verantwoordelijk was voor de ademhaling. de luchtweg (luchtwegverstrekker), tijdens beademingen bij voldragen en premature patiënten op de NICU en de verloskamer.
De onderzoekers wilden de kwaliteit bepalen van de beademingen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden uitgevoerd, afhankelijk van de RFM-zichtbaarheid. Er vond een analyse plaats, waarbij werd bepaald of het observeren van de gegevens die op de RFM worden weergegeven tijdens PPV van premature en pasgeboren baby's leidde tot aanpassingen in de toegepaste druk en een toename van het aandeel van de opblaasingen die binnen een vooraf gedefinieerd bereik van 4-8 ml/kg voor VTe werden uitgevoerd.
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een RFM met numerieke en grafische weergave van waarden tijdens positieve drukbeademing van baby's zal leiden tot i) frequentere herkenning en correctie van teugvolumes buiten het vooraf gedefinieerde bereik en ii) vermindering van maskerlekken.
Deze kenniswinst kan toekomstige training met behulp van een RFM verbeteren om de kwaliteit van de beademingen en daarmee de patiëntveiligheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en in de verloskamer die overdrukventilatie krijgen
- Schriftelijke toestemming van ouders of wettelijke voogden van patiënten
- Te vroeg geboren en voldragen baby's (mannelijk en vrouwelijk, elke zwangerschapsduur)
Uitsluitingscriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of ouders/wettelijke voogden die hun kinderen vertegenwoordigen, die niet instemmen met deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep beademt de zorgverlener de baby's zonder feedback over de beademing.
Dit vertegenwoordigt de normale klinische setting.
De RFM gaat gegevens over de ventilatiekwaliteit vastleggen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele groep
In de interventiegroep beademen zorgprofessionals de baby's met behulp van de RFM en kunnen ze hun beademingen aanpassen aan de RFM-feedback.
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen een feedbackapparaat gebruiken om hun beademingen te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel beademingen met VTe tussen 4-8 ml/kg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
percentage beademingen binnen bereik, verdeeld over alle uitgevoerde beademingen, voor elke deelnemer
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde voor maskerlekkage en percentage beademingen met overmatig maskerlek (gedefinieerd als >50%) tijdens alle beademingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als > 50%
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het optreden van onvoldoende teugvolume (gedefinieerd als <4 ml/kg) als percentage van de gegeven beademingen (gezichtsmasker en endotracheale tube)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als < 4 ml/kg
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Optreden van overmatig teugvolume (gedefinieerd als >8 ml/kg) als percentage van de gegeven beademingen (gezichtsmasker en endotracheale tube)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als > 8 ml/kg
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde waarde voor ventilatiesnelheid (gedefinieerd als ventilaties per minuut)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als ventilatie per minuut
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde waarde voor de piekspanning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als > 35 cmH2O
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitkomstgegevens en bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
dit omvatte diagnoses (dat wil zeggen bronchopulmonale dysplasie [BPD], aanhoudende ductus arteriosus [PDA], IVH, periventriculaire leukomalacie [PVL] en pneumothorax) en het tijdsbestek van optreden (binnen 24 uur, één week of tijdens de totale ziekenhuisopname). ).
BPD werd gedefinieerd als de behoefte aan ademhalingsondersteuning bij de GA van 36 weken, geëvalueerd voor zuigelingen onder de 32+0 weken GA.
IVH werd bepaald met behulp van de DEGUM-classificatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van electieve versus verloskamerinterventies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde waarden voor alle geëvalueerde ventilatieparameters (VTe, lek, PIP, frequentie) voor deze vergelijking
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van fellows versus consultants
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde waarden voor alle geëvalueerde ventilatieparameters (VTe, lek, PIP, frequentie) voor deze vergelijking
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van een sef-opblaaszak versus neo-T
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde waarden voor alle geëvalueerde ventilatieparameters (VTe, lek, PIP, frequentie) voor deze vergelijking
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van beademingen via gezichtsmasker versus endotracheale tube
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde waarden voor alle geëvalueerde ventilatieparameters (VTe, lek, PIP, frequentie) voor deze vergelijking
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1334/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .