Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii wentylacji u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie w jednoośrodkowym badaniu interwencyjnym

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Wagner, Medical University of Vienna

To badanie będzie niezaślepionym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym w jednym ośrodku klinicznym, analizującym jakość wentylacji z widocznością RFM i bez niej.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka oraz na sali porodowej Oddziału Neonatologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

To badanie ma na celu rejestrację parametrów wentylacji (objętość oddechowa, nieszczelność maski, częstość wentylacji, PIP, PEEP) za pomocą monitora czynności oddechowej z certyfikatem CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Szwecja), który będzie ukryty lub widoczny dla świadczeniodawcy odpowiedzialny za drożność dróg oddechowych (zapewniający drogi oddechowe), podczas wentylacji pacjentów urodzonych w terminie i wcześniaków na OIOM-ie i na sali porodowej. Badacze mają na celu określenie jakości wentylacji wykonywanej przez pracowników służby zdrowia w zależności od widoczności RFM. W tym badaniu przeanalizujemy, czy obserwacja danych wyświetlanych na RFM podczas PPV u wcześniaków i noworodków doprowadzi do korekty stosowanego ciśnienia i zwiększenia odsetka nadmuchań wykonywanych w określonym zakresie 4-8 ml/kg dla VTe.

Badacze postawili hipotezę, że użycie RFM z numerycznym i graficznym wyświetlaniem wartości podczas wentylacji niemowląt dodatnim ciśnieniem doprowadzi do 1) częstszego rozpoznawania i korygowania objętości oddechowych poza zalecanym zakresem oraz 2) częstszej oceny i regulacji trzymania i pozycji maski w celu zmniejszenia przecieku maski.

Zdobyta wiedza może również udoskonalić przyszłe szkolenia z wykorzystaniem RFM w celu poprawy jakości wentylacji, a tym samym bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków i sali porodowej Oddziału Neonatologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

Naszym celem było rejestrowanie parametrów wentylacji (objętość oddechowa, nieszczelność maski, częstość wentylacji, PIP, PEEP) przy użyciu monitora funkcji oddechowych z certyfikatem CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Szwecja), który był ukryty lub widoczny dla dostawcy odpowiedzialnego za dróg oddechowych (instruktor dróg oddechowych) podczas wentylacji u pacjentek urodzonych o czasie i wcześniaków na OIOM-ie i sali porodowej.

Celem badaczy było określenie jakości wentylacji wykonywanej przez pracowników służby zdrowia w zależności od widoczności RFM. Przeprowadzono analizę mającą na celu ustalenie, czy obserwacja danych wyświetlanych na RFM podczas PPV u wcześniaków i noworodków prowadzi do korekty stosowanego ciśnienia i zwiększenia odsetka wykonywanych napompowań w zdefiniowanym zakresie 4-8 ml/kg dla VTe.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie RFM z numerycznym i graficznym wyświetlaniem wartości podczas wentylacji niemowląt dodatnim ciśnieniem doprowadzi do i) częstszego rozpoznawania i korygowania objętości oddechowych poza określonym zakresem oraz ii) zmniejszenia nieszczelności maski.

Zdobyta wiedza może ulepszyć przyszłe szkolenia z wykorzystaniem RFM w celu poprawy jakości wentylacji, a tym samym bezpieczeństwa pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) i na sali porodowej, którzy otrzymują wentylację dodatnim ciśnieniem
  • Pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych pacjentów
  • Wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie (mężczyźni i dziewczynki, w każdym wieku ciążowym)

Kryteria wyłączenia:

- Pracownicy służby zdrowia lub rodzice/opiekunowie prawni reprezentujący swoje dzieci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej personel medyczny wentyluje niemowlęta bez żadnych informacji zwrotnych na temat wentylacji. Odpowiada to normalnym warunkom klinicznym. RFM będzie rejestrować dane dotyczące jakości wentylacji.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej pracownicy służby zdrowia będą wentylować niemowlęta za pomocą RFM i będą w stanie dostosować wentylację zgodnie z informacjami zwrotnymi RFM.
Urządzenie: Wentylacja podczas korzystania z monitora funkcji oddechowych
Pracownicy służby zdrowia mogą korzystać z urządzenia zwrotnego do kierowania wentylacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja oddechów z VTe w zakresie 4–8 ml/kg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
procent wentylacji w zakresie, podzielony na wszystkie wykonane wentylacje, dla każdego uczestnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość nieszczelności maski i odsetek wentylacji z nadmierną nieszczelnością maski (określoną jako >50%) podczas wszystkich wentylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdefiniowany jako > 50%
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wystąpienie niewystarczającej objętości oddechowej (określanej jako <4 ml/kg) jako odsetek wykonanych wentylacji (maska ​​twarzowa i rurka dotchawicza)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdefiniowano jako < 4 ml/kg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie nadmiernej objętości oddechowej (określanej jako >8 ml/kg) jako odsetek wykonanych wentylacji (maska ​​twarzowa i rurka dotchawicza)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdefiniowano jako > 8 ml/kg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia wartość częstości wentylacji (zdefiniowana jako wentylacja na minutę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
definiuje się jako wentylacje na minutę
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia wartość szczytowego ciśnienia inflacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdefiniowano jako > 35 cmH2O
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane dotyczące wyników i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obejmowało to rozpoznanie (tj. dysplazję oskrzelowo-płucną [BPD], przetrwały przewód tętniczy [PDA], IVH, leukomalację okołokomorową [PVL] i odmę opłucnową) oraz ramy czasowe wystąpienia (w ciągu 24 godzin, jednego tygodnia lub podczas całego pobytu w szpitalu) ). BPD zdefiniowano jako potrzebę jakiegokolwiek wspomagania oddechowego w 36. tygodniu ciąży, ocenianą dla niemowląt w wieku poniżej 32+0 tygodni. IVH określono za pomocą klasyfikacji DEGUM
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie interwencji planowych i interwencji na sali porodowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnie wartości wszystkich ocenianych parametrów wentylacji (VTe, nieszczelność, PIP, częstość) dla tego porównania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie stypendystów i konsultantów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnie wartości wszystkich ocenianych parametrów wentylacji (VTe, nieszczelność, PIP, częstość) dla tego porównania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie worka pompującego SEF i neo-T
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnie wartości wszystkich ocenianych parametrów wentylacji (VTe, nieszczelność, PIP, częstość) dla tego porównania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wentylacji przez maskę twarzową i rurkę dotchawiczą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnie wartości wszystkich ocenianych parametrów wentylacji (VTe, nieszczelność, PIP, częstość) dla tego porównania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1334/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj