- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512689
Optimering af ventilationsstrategier hos for tidligt fødte børn og spædbørn i en enkeltcenterinterventionsundersøgelse
Dette studie vil være et ikke-blindet, ikke-randomiseret interventionsstudie i et enkelt-center klinisk miljø, der analyserer ventilationskvalitet med og uden RFM-synlighed.
Undersøgelsen vil blive udført på Neonatal Intensive Care-afdelingen og fødestuen på afdelingen for neonatologi ved det medicinske universitet i Wien.
Denne undersøgelse har til formål at registrere ventilationsparametre (tidalvolumen, maskelækage, ventilationshastighed, PIP, PEEP) ved hjælp af en CE-certificeret respiratorisk funktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten vil være skjult eller synlig for udbyderen ansvarlig for luftvejene (luftvejsudbyderen), under ventilationer på termin og præmature patienter på NICU og fødestuen. Efterforskerne sigter mod at bestemme kvaliteten af ventilationer udført af sundhedspersonale afhængigt af RFM-synlighed. Denne undersøgelse vil analysere, om observation af de data, der vises på RFM under PPV af præmature og nyfødte spædbørn, vil føre til justeringer i påført tryk og en stigning i andelen af oppustninger udført inden for et foruddefineret interval på 4-8 ml/kg for VTe.
Efterforskerne antager, at brug af en RFM med numerisk og grafisk visning af værdier under positivt trykventilation af spædbørn vil føre til 1) hyppigere genkendelse og korrektion af tidalvolumener uden for det anbefalede område og 2) hyppigere evaluering og justering af maskehold og position for at reducere maskelækage.
Denne vidensgevinst kan også forbedre fremtidig træning ved hjælp af en RFM til at forbedre kvaliteten af ventilationer og dermed patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på Neonatal Intensive Care Unit og fødestuen på afdelingen for neonatologi ved det medicinske universitet i Wien.
Vi havde til formål at registrere ventilationsparametre (tidalvolumen, maskelækage, ventilationshastighed, PIP, PEEP) ved hjælp af en CE-certificeret respiratorisk funktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten var skjult eller synlig for den udbyder, der var ansvarlig for luftvejene (luftvejsudbyderen), under ventilationer på termin og præmature patienter på NICU og fødestuen.
Efterforskerne havde til formål at bestemme kvaliteten af ventilationer udført af sundhedspersonale afhængigt af RFM-synlighed. Analyse fandt sted for at bestemme, om observation af data vist på RFM under PPV af præmature og nyfødte spædbørn fører til justeringer i påført tryk og en stigning i andelen af oppustninger udført inden for et foruddefineret område på 4-8 ml/kg for VTe.
Efterforskerne antog, at brug af en RFM med numerisk og grafisk visning af værdier under positivt trykventilation af spædbørn vil føre til i) hyppigere genkendelse og korrektion af tidalvolumener uden for det foruddefinerede område og ii) reduktion af maskelækage.
Denne vidensgevinst kan forbedre fremtidig træning ved hjælp af en RFM for at forbedre kvaliteten af ventilationer og dermed patientsikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på neonatal intensiv afdeling (NICU) og på fødestuen, der modtager overtryksventilation
- Skriftligt samtykke fra forældre eller værger for patienter
- Præmature og terminsbørn (mandlig og kvindelig, enhver svangerskabsalder)
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale eller forældre/værger, der repræsenterer deres børn, som ikke giver samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen ventilerer sundhedspersonalet spædbørnene uden feedback om ventilationen.
Dette repræsenterer den normale kliniske indstilling.
RFM vil registrere data om ventilationskvaliteten.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil sundhedspersonalet ventilere spædbørnene ved hjælp af RFM og er i stand til at tilpasse deres ventilationer i henhold til RFM-feedbacken.
|
Sundhedspersonale er i stand til at bruge en feedback-enhed til at styre deres ventilationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ventilationer med VTe mellem 4-8ml/kg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af ventilationer inden for rækkevidde fordelt på alle udførte ventilationer, for hver deltager
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelværdi for maskelækage og andel af ventilationer med for stor maskelækage (defineret som >50%) under alle ventilationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som > 50 %
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af utilstrækkeligt tidalvolumen (defineret som <4mL/kg) som en andel af de givne ventilationer (ansigtsmaske og endotracheal tube)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som < 4 ml/kg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af for stort tidalvolumen (defineret som >8 ml/kg) som en andel af de givne ventilationer (ansigtsmaske og endotracheal tube)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som > 8 ml/kg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Middelværdi for ventilationshastighed (defineret som ventilationer pr. minut)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som ventilationer pr. minut
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Middelværdi for det maksimale inflationstryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som > 35 cmH2O
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Resultatdata og uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dette omfattede diagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi [BPD], persistent ductus arteriosus [PDA], IVH, periventrikulær leukomalaci [PVL] og pneumothorax) og tidsrammen for forekomsten (inden for 24 timer, en uge eller under hele hospitalsopholdet) ).
BPD blev defineret som behovet for enhver respiratorisk støtte ved GA på 36 uger, evalueret for spædbørn under 32+0 uger GA.
IVH blev bestemt under anvendelse af DEGUM-klassifikationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af elektiv versus fødestueinterventioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af stipendiater vs. konsulenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af sef-oppustningspose vs. neo-T
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af ventilationer via ansigtsmaske vs. endotracheal tube
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1334/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .