Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ventilationsstrategier hos for tidligt fødte børn og spædbørn i en enkeltcenterinterventionsundersøgelse

19. november 2023 opdateret af: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Dette studie vil være et ikke-blindet, ikke-randomiseret interventionsstudie i et enkelt-center klinisk miljø, der analyserer ventilationskvalitet med og uden RFM-synlighed.

Undersøgelsen vil blive udført på Neonatal Intensive Care-afdelingen og fødestuen på afdelingen for neonatologi ved det medicinske universitet i Wien.

Denne undersøgelse har til formål at registrere ventilationsparametre (tidalvolumen, maskelækage, ventilationshastighed, PIP, PEEP) ved hjælp af en CE-certificeret respiratorisk funktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten vil være skjult eller synlig for udbyderen ansvarlig for luftvejene (luftvejsudbyderen), under ventilationer på termin og præmature patienter på NICU og fødestuen. Efterforskerne sigter mod at bestemme kvaliteten af ​​ventilationer udført af sundhedspersonale afhængigt af RFM-synlighed. Denne undersøgelse vil analysere, om observation af de data, der vises på RFM under PPV af præmature og nyfødte spædbørn, vil føre til justeringer i påført tryk og en stigning i andelen af ​​oppustninger udført inden for et foruddefineret interval på 4-8 ml/kg for VTe.

Efterforskerne antager, at brug af en RFM med numerisk og grafisk visning af værdier under positivt trykventilation af spædbørn vil føre til 1) hyppigere genkendelse og korrektion af tidalvolumener uden for det anbefalede område og 2) hyppigere evaluering og justering af maskehold og position for at reducere maskelækage.

Denne vidensgevinst kan også forbedre fremtidig træning ved hjælp af en RFM til at forbedre kvaliteten af ​​ventilationer og dermed patientsikkerheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på Neonatal Intensive Care Unit og fødestuen på afdelingen for neonatologi ved det medicinske universitet i Wien.

Vi havde til formål at registrere ventilationsparametre (tidalvolumen, maskelækage, ventilationshastighed, PIP, PEEP) ved hjælp af en CE-certificeret respiratorisk funktionsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten var skjult eller synlig for den udbyder, der var ansvarlig for luftvejene (luftvejsudbyderen), under ventilationer på termin og præmature patienter på NICU og fødestuen.

Efterforskerne havde til formål at bestemme kvaliteten af ​​ventilationer udført af sundhedspersonale afhængigt af RFM-synlighed. Analyse fandt sted for at bestemme, om observation af data vist på RFM under PPV af præmature og nyfødte spædbørn fører til justeringer i påført tryk og en stigning i andelen af ​​oppustninger udført inden for et foruddefineret område på 4-8 ml/kg for VTe.

Efterforskerne antog, at brug af en RFM med numerisk og grafisk visning af værdier under positivt trykventilation af spædbørn vil føre til i) hyppigere genkendelse og korrektion af tidalvolumener uden for det foruddefinerede område og ii) reduktion af maskelækage.

Denne vidensgevinst kan forbedre fremtidig træning ved hjælp af en RFM for at forbedre kvaliteten af ​​ventilationer og dermed patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på neonatal intensiv afdeling (NICU) og på fødestuen, der modtager overtryksventilation
  • Skriftligt samtykke fra forældre eller værger for patienter
  • Præmature og terminsbørn (mandlig og kvindelig, enhver svangerskabsalder)

Ekskluderingskriterier:

- Sundhedspersonale eller forældre/værger, der repræsenterer deres børn, som ikke giver samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen ventilerer sundhedspersonalet spædbørnene uden feedback om ventilationen. Dette repræsenterer den normale kliniske indstilling. RFM vil registrere data om ventilationskvaliteten.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil sundhedspersonalet ventilere spædbørnene ved hjælp af RFM og er i stand til at tilpasse deres ventilationer i henhold til RFM-feedbacken.
Sundhedspersonale er i stand til at bruge en feedback-enhed til at styre deres ventilationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel ventilationer med VTe mellem 4-8ml/kg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
procentdel af ventilationer inden for rækkevidde fordelt på alle udførte ventilationer, for hver deltager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi for maskelækage og andel af ventilationer med for stor maskelækage (defineret som >50%) under alle ventilationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
defineret som > 50 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af utilstrækkeligt tidalvolumen (defineret som <4mL/kg) som en andel af de givne ventilationer (ansigtsmaske og endotracheal tube)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
defineret som < 4 ml/kg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af for stort tidalvolumen (defineret som >8 ml/kg) som en andel af de givne ventilationer (ansigtsmaske og endotracheal tube)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
defineret som > 8 ml/kg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Middelværdi for ventilationshastighed (defineret som ventilationer pr. minut)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
defineret som ventilationer pr. minut
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Middelværdi for det maksimale inflationstryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
defineret som > 35 cmH2O
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultatdata og uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dette omfattede diagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi [BPD], persistent ductus arteriosus [PDA], IVH, periventrikulær leukomalaci [PVL] og pneumothorax) og tidsrammen for forekomsten (inden for 24 timer, en uge eller under hele hospitalsopholdet) ). BPD blev defineret som behovet for enhver respiratorisk støtte ved GA på 36 uger, evalueret for spædbørn under 32+0 uger GA. IVH blev bestemt under anvendelse af DEGUM-klassifikationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af elektiv versus fødestueinterventioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af stipendiater vs. konsulenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af sef-oppustningspose vs. neo-T
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af ventilationer via ansigtsmaske vs. endotracheal tube
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middelværdier for alle evaluerede ventilationsparametre (VTe, lækage, PIP, rate) for denne sammenligning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1334/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner