Optimización de las estrategias de ventilación en recién nacidos prematuros y a término en un estudio de intervención de un solo centro
Este estudio será un estudio de intervención no aleatorio ni ciego en un entorno clínico de un solo centro, que analizará la calidad de la ventilación con y sin visibilidad de RFM.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y en la sala de partos de la División de Neonatología de la Universidad Médica de Viena.
Este estudio tiene como objetivo registrar los parámetros de ventilación (volumen corriente, fuga de la máscara, tasa de ventilación, PIP, PEEP) utilizando un monitor de función respiratoria con certificación CE (Neo100, Monivent AB, Gotemburgo, Suecia), que estará oculto o visible para el proveedor. responsable de la vía aérea (proveedor de la vía aérea), durante las ventilaciones en pacientes a término y prematuros en la UCIN y la sala de partos. Los investigadores tienen como objetivo determinar la calidad de las ventilaciones realizadas por los profesionales de la salud en función de la visibilidad de RFM. Este estudio analizará si la observación de los datos mostrados en el RFM durante la VPP de prematuros y recién nacidos conducirá a ajustes en la presión aplicada y un aumento en la proporción de insuflaciones realizadas dentro de un rango predefinido de 4-8 ml/kg para VTe.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un RFM con visualización numérica y gráfica de los valores durante la ventilación con presión positiva de los bebés dará lugar a 1) un reconocimiento y una corrección más frecuentes de los volúmenes corrientes fuera del rango recomendado y 2) una evaluación y un ajuste más frecuentes de la sujeción y la posición de la mascarilla para reducir la fuga de la máscara.
Esta adquisición de conocimientos también puede mejorar la capacitación futura utilizando un RFM para mejorar la calidad de las ventilaciones y, por lo tanto, la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y en la sala de partos de la División de Neonatología de la Universidad Médica de Viena.
Nuestro objetivo era registrar los parámetros de ventilación (volumen corriente, fuga de la mascarilla, tasa de ventilación, PIP, PEEP) utilizando un monitor de función respiratoria certificado CE (Neo100, Monivent AB, Gotemburgo, Suecia), que estaba oculto o visible para el proveedor responsable de las vías respiratorias (proveedor de vías respiratorias), durante las ventilaciones de pacientes a término y prematuros en la NICU y la sala de partos.
Los investigadores tuvieron como objetivo determinar la calidad de las ventilaciones realizadas por los profesionales de la salud según la visibilidad de RFM. Se realizó un análisis que determinó si la observación de los datos mostrados en el RFM durante la VPP de recién nacidos prematuros y recién nacidos conduce a ajustes en la presión aplicada y a un aumento en la proporción de inflaciones realizadas dentro de un rango predefinido de 4 a 8 ml/kg para VTe.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de un RFM con visualización numérica y gráfica de valores durante la ventilación con presión positiva de los bebés conducirá a i) un reconocimiento y corrección más frecuentes de los volúmenes corrientes fuera del rango predefinido y ii) una reducción de las fugas de la mascarilla.
Esta adquisición de conocimientos puede mejorar la formación futura utilizando un RFM para mejorar la calidad de las ventilaciones y, por tanto, la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Wagner, MD PhD
- Número de teléfono: 014040067400
- Correo electrónico: michael.b.wagner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y en la sala de partos que reciben ventilación con presión positiva
- Consentimiento por escrito de los padres o tutores legales de los pacientes
- Recién nacidos prematuros y a término (hombres y mujeres, cualquier edad gestacional)
Criterio de exclusión:
- Profesionales de la salud o padres/tutores legales, en representación de sus hijos, que no consienten en participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, el profesional de la salud ventila a los bebés sin ningún comentario sobre la ventilación.
Esto representa el entorno clínico normal.
El RFM registrará datos sobre la calidad de la ventilación.
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Comparador activo: Grupo intervencionista
En el grupo de intervención, los profesionales de la salud ventilarán a los bebés utilizando el RFM y podrán adaptar sus ventilaciones de acuerdo con los comentarios del RFM.
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Los profesionales de la salud pueden usar un dispositivo de retroalimentación para guiar sus ventilaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ventilaciones con VTe entre 4-8ml/kg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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porcentaje de ventilaciones dentro del rango dividido entre todas las ventilaciones realizadas, para cada participante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de fuga de la mascarilla y proporción de ventilaciones con fuga excesiva de la mascarilla (definida como >50 %) durante todas las ventilaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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definido como > 50%
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Aparición de volumen corriente insuficiente (definido como <4 ml/kg) como proporción de las ventilaciones administradas (mascarilla facial y tubo endotraqueal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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definido como < 4 ml/kg
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Aparición de volumen corriente excesivo (definido como >8 ml/kg) como proporción de las ventilaciones administradas (mascarilla y tubo endotraqueal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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definido como > 8 ml/kg
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Valor medio de la tasa de ventilación (definida como ventilaciones por minuto)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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definido como ventilaciones por minuto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Valor medio de la presión inflacionaria máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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definido como > 35 cmH2O
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Datos de resultados y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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esto incluyó diagnósticos (es decir, displasia broncopulmonar [DBP], conducto arterioso persistente [PDA], Hiv, leucomalacia periventricular [PVL] y neumotórax) y el período de ocurrencia (dentro de las 24 horas, una semana o durante la estancia hospitalaria total). ).
La DBP se definió como la necesidad de cualquier soporte respiratorio en la semana EG de 36, evaluada para bebés menores de 32+0 semanas de EG.
La Hiv se determinó mediante la clasificación DEGUM.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de intervenciones electivas versus en la sala de partos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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valores medios para todos los parámetros de ventilación evaluados (VTe, fuga, PIP, frecuencia) para esta comparación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de becarios versus consultores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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valores medios para todos los parámetros de ventilación evaluados (VTe, fuga, PIP, frecuencia) para esta comparación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de bolsa autoinflable versus neo-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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valores medios para todos los parámetros de ventilación evaluados (VTe, fuga, PIP, frecuencia) para esta comparación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de ventilaciones mediante mascarilla facial versus tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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valores medios para todos los parámetros de ventilación evaluados (VTe, fuga, PIP, frecuencia) para esta comparación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1334/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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