Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ventilačních strategií u předčasně narozených a nedonošených kojenců v jednocentrické intervenční studii

19. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Tato studie bude nezaslepená, nerandomizovaná intervenční studie v klinickém prostředí s jedním centrem, analyzující kvalitu ventilace s viditelností RFM a bez ní.

Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence a na porodním sále v oddělení neonatologie na Lékařské univerzitě ve Vídni.

Tato studie si klade za cíl zaznamenat ventilační parametry (dechový objem, únik masky, rychlost ventilace, PIP, PEEP) pomocí CE-certifikovaného monitoru respiračních funkcí (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Švédsko), který bude poskytovateli buď skrytý, nebo viditelný. zodpovědný za dýchací cesty (poskytovatel dýchacích cest), během ventilací u nedonošených a nedonošených pacientů na JIP a porodním sále. Cílem vyšetřovatelů je určit kvalitu ventilací prováděných zdravotnickými pracovníky v závislosti na viditelnosti RFM. Tato studie bude analyzovat, zda pozorování údajů zobrazených na RFM během PPV předčasně narozených a novorozenců povede k úpravě aplikovaného tlaku a zvýšení podílu nafouknutí provedeného v předem definovaném rozsahu 4–8 ml/kg pro VTe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití RFM s numerickým a grafickým zobrazením hodnot při přetlakové ventilaci kojenců povede k 1) častějšímu rozpoznání a korekci dechových objemů mimo doporučený rozsah a 2) častějšímu hodnocení a úpravě držení a polohy masky. ke snížení úniku masky.

Získané znalosti mohou také zlepšit budoucí školení pomocí RFM ke zlepšení kvality ventilací a tím i bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence a na porodním sále v oddělení neonatologie na Lékařské univerzitě ve Vídni.

Naším cílem bylo zaznamenat ventilační parametry (dechový objem, únik masky, rychlost ventilace, PIP, PEEP) pomocí CE-certifikovaného monitoru respiračních funkcí (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Švédsko), který byl buď skrytý, nebo viditelný pro poskytovatele odpovědného za dýchacích cest (poskytovatel dýchacích cest), během ventilací u nedonošených a nedonošených pacientů na JIP a na porodním sále.

Cílem vyšetřovatelů bylo určit kvalitu ventilací prováděných zdravotnickými pracovníky v závislosti na viditelnosti RFM. Proběhla analýza, která určila, zda pozorování údajů zobrazených na RFM během PPV u předčasně narozených a novorozenců vede k úpravám aplikovaného tlaku a ke zvýšení podílu nafouknutí provedeného v předem definovaném rozsahu 4–8 ml/kg pro VTe.

Vyšetřovatelé předpokládali, že použití RFM s numerickým a grafickým zobrazením hodnot při přetlakové ventilaci kojenců povede k i) častějšímu rozpoznání a korekci dechových objemů mimo předem definovaný rozsah a ii) snížení úniku masky.

Tyto znalosti mohou zlepšit budoucí školení s použitím RFM ke zlepšení kvality ventilací a tím i bezpečnosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) a na porodním sále, které dostávají pozitivní tlakovou ventilaci
  • Písemný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pacientů
  • Předčasně narozené a nedonošené děti (muži a ženy, v jakémkoli gestačním věku)

Kritéria vyloučení:

– Zdravotníci nebo rodiče/zákonní zástupci zastupující své děti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině zdravotnický pracovník ventiluje kojence bez jakékoli zpětné vazby o ventilaci. To představuje normální klinické nastavení. RFM bude zaznamenávat data o kvalitě ventilace.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
V intervenční skupině budou zdravotničtí pracovníci ventilovat kojence pomocí RFM a jsou schopni přizpůsobit své ventilace podle zpětné vazby RFM.
Přístroj: Ventilace při použití monitoru respiračních funkcí
Zdravotníci jsou schopni použít zpětnovazební zařízení k vedení ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ventilací s VTe mezi 4-8ml/kg
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
procento ventilací v dosahu vydělené všemi provedenými ventilacemi pro každého účastníka
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota pro únik masky a podíl ventilací s nadměrným únikem masky (definovaný jako >50 %) během všech ventilací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
definováno jako > 50 %
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nedostatečného dechového objemu (definovaný jako < 4 ml/kg) jako podíl poskytnutých ventilací (obličejová maska ​​a endotracheální trubice)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
definováno jako < 4 ml/kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nadměrného dechového objemu (definovaného jako >8 ml/kg) jako podíl poskytnutých ventilací (obličejová maska ​​a endotracheální trubice)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
definováno jako > 8 ml/kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Střední hodnota rychlosti ventilace (definovaná jako ventilace za minutu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
definované jako ventilace za minutu
ukončením studia v průměru 1 rok
Střední hodnota pro maximální tlak nahuštění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
definováno jako > 35 cmH2O
ukončením studia v průměru 1 rok
Údaje o výsledcích a nežádoucích příhodách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
to zahrnovalo diagnózy (tj. bronchopulmonální dysplazie [BPD], perzistující ductus arteriosus [PDA], IVH, periventrikulární leukomalacii [PVL] a pneumotorax) a časový rámec výskytu (do 24 hodin, jednoho týdne nebo během celkové hospitalizace ). BPD byla definována jako potřeba jakékoli respirační podpory ve 36. týdnu GA, hodnoceno u kojenců mladších 32+0 týdnů GA. IVH byla stanovena pomocí klasifikace DEGUM
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání elektivních intervencí s intervencemi na porodním sále
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední hodnoty pro všechny hodnocené ventilační parametry (VTe, netěsnost, PIP, rychlost) pro toto srovnání
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání kolegů vs. konzultanti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední hodnoty pro všechny hodnocené ventilační parametry (VTe, netěsnost, PIP, rychlost) pro toto srovnání
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání samonafukovacího vaku vs. neo-T
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední hodnoty pro všechny hodnocené ventilační parametry (VTe, netěsnost, PIP, rychlost) pro toto srovnání
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání ventilací přes obličejovou masku vs. endotracheální trubice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední hodnoty pro všechny hodnocené ventilační parametry (VTe, netěsnost, PIP, rychlost) pro toto srovnání
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1334/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Větrání na ochranu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit