Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стратегий вентиляции у недоношенных и доношенных детей в одноцентровом интервенционном исследовании

19 ноября 2023 г. обновлено: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Это исследование будет неслепым, нерандомизированным интервенционным исследованием в одноцентровом клиническом учреждении, анализирующим качество вентиляции с видимостью RFM и без нее.

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных и в родильном зале отделения неонатологии Венского медицинского университета.

Это исследование направлено на запись параметров вентиляции (дыхательный объем, утечка через маску, скорость вентиляции, PIP, PEEP) с использованием сертифицированного CE монитора респираторной функции (Neo100, Monivent AB, Гетеборг, Швеция), который будет либо скрыт, либо виден медицинскому работнику. ответственный за дыхательные пути (поставщик дыхательных путей), во время вентиляции у доношенных и недоношенных пациентов в отделении интенсивной терапии и родильном зале. Исследователи стремятся определить качество вентиляции, выполняемой медицинскими работниками, в зависимости от видимости RFM. В этом исследовании будет проанализировано, приведет ли наблюдение данных, отображаемых на RFM во время PPV недоношенных и новорожденных, к корректировке приложенного давления и увеличению доли надуваний, выполняемых в заранее определенном диапазоне 4-8 мл/кг для VTe.

Исследователи предполагают, что использование RFM с числовым и графическим отображением значений во время вентиляции с положительным давлением у младенцев приведет к 1) более частому распознаванию и коррекции дыхательных объемов за пределами рекомендуемого диапазона и 2) более частой оценке и корректировке удержания и положения маски. чтобы уменьшить утечку маски.

Полученные знания также могут улучшить будущее обучение с использованием RFM для улучшения качества вентиляции и, таким образом, безопасности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных и родильном зале отделения неонатологии Венского медицинского университета.

Мы стремились записать параметры вентиляции (дыхательный объем, утечка через маску, скорость вентиляции, PIP, PEEP) с помощью сертифицированного CE монитора функции дыхания (Neo100, Monivent AB, Гетеборг, Швеция), который был либо скрыт, либо виден поставщику, ответственному за дыхательные пути (поставщик дыхательных путей), во время искусственной вентиляции легких у доношенных и недоношенных пациентов в отделении интенсивной терапии и родильном зале.

Исследователи стремились определить качество вентиляции, выполняемой медицинскими работниками, в зависимости от видимости RFM. Проведен анализ, определяющий, приводит ли наблюдение за данными, отображаемыми на RFM во время PPV недоношенных и новорожденных детей, к корректировке приложенного давления и увеличению доли надуваний, выполняемых в заранее определенном диапазоне 4-8 мл/кг для VTe.

Исследователи предположили, что использование RFM с числовым и графическим отображением значений во время вентиляции младенцев с положительным давлением приведет к i) более частому распознаванию и коррекции дыхательных объемов за пределами заранее определенного диапазона и ii) уменьшению утечки через маску.

Полученные знания могут улучшить будущее обучение использованию RFM для улучшения качества вентиляции и, следовательно, безопасности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) и в родильном зале, которым проводится вентиляция легких с положительным давлением
  • Письменное согласие родителей или законных представителей пациентов
  • Недоношенные и доношенные дети (мужчины и девочки, любой гестационный возраст)

Критерий исключения:

- Медицинские работники или родители/законные опекуны, представляющие своих детей, которые не дают согласия на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе медицинский работник вентилирует младенцев без какой-либо обратной связи по поводу вентиляции. Это представляет собой нормальную клиническую ситуацию. RFM будет регистрировать данные о качестве вентиляции.
Активный компаратор: Интервенционная группа
В интервенционной группе медицинские работники будут вентилировать младенцев с помощью RFM и смогут адаптировать свою вентиляцию в соответствии с обратной связью RFM.
Устройство: Вентиляция при использовании монитора функции дыхания
Медицинские работники могут использовать устройство обратной связи для управления вентиляцией легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля операций искусственной вентиляции легких с VTe от 4 до 8 мл/кг.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
процент вентиляции в пределах диапазона, разделенный на все выполненные вентиляции для каждого участника
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение утечки через маску и доля операций искусственной вентиляции легких с чрезмерной утечкой через маску (определяется как >50%) во время всех операций искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определяется как > 50%
после завершения обучения, в среднем 1 год
Возникновение недостаточного дыхательного объема (определяемого как <4 мл/кг) как доли проведенной вентиляции (лицевая маска и эндотрахеальная трубка)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определяется как < 4 мл/кг
после завершения обучения, в среднем 1 год
Возникновение избыточного дыхательного объема (определяемого как> 8 мл/кг) как доли проведенной вентиляции (лицевая маска и эндотрахеальная трубка)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определяется как > 8 мл/кг
после завершения обучения, в среднем 1 год
Среднее значение скорости вентиляции (определяется как количество вентиляции в минуту)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определяется как количество вентиляции в минуту
после завершения обучения, в среднем 1 год
Среднее значение пикового инфляционного давления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определяется как > 35 смH2O
после завершения обучения, в среднем 1 год
Данные о результатах и ​​нежелательных явлениях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
сюда входили диагнозы (т. е. бронхолегочная дисплазия [БЛД], персистирующий артериальный проток [ПДА], ВЖК, перивентрикулярная лейкомаляция [ПВЛ] и пневмоторакс) и временные рамки возникновения (в течение 24 часов, одной недели или в течение всего срока пребывания в больнице). ). БЛД определялось как необходимость любой респираторной поддержки на сроке 36 недель, оцениваемая для младенцев в возрасте до 32+0 недель. IVH определяли по классификации DEGUM.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение плановых вмешательств и вмешательств в родильном зале
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
средние значения для всех оцениваемых параметров вентиляции (VTe, утечка, PIP, скорость) для этого сравнения
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение стипендиатов и консультантов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
средние значения для всех оцениваемых параметров вентиляции (VTe, утечка, PIP, скорость) для этого сравнения
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение надувной сумки sef и neo-T
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
средние значения для всех оцениваемых параметров вентиляции (VTe, утечка, PIP, скорость) для этого сравнения
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение вентиляции через маску и эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
средние значения для всех оцениваемых параметров вентиляции (VTe, утечка, PIP, скорость) для этого сравнения
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1334/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться