- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512689
Optimalisering av ventilasjonsstrategier hos premature og termin spedbarn i en enkeltsenterintervensjonsstudie
Denne studien vil være en ikke-blind, ikke-randomisert intervensjonsstudie i et enkeltsenter klinisk setting, som analyserer ventilasjonskvalitet med og uten RFM-synlighet.
Studien vil bli utført ved neonatal intensivavdeling og fødestuen ved avdelingen for neonatologi, ved det medisinske universitetet i Wien.
Denne studien tar sikte på å registrere ventilasjonsparametere (tidevannsvolum, maskelekkasje, ventilasjonshastighet, PIP, PEEP) ved hjelp av en CE-sertifisert respiratorisk funksjonsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten vil være skjult eller synlig for leverandøren ansvarlig for luftveiene (luftveisleverandøren), under ventilasjoner på termin og premature pasienter på NICU og fødestue. Etterforskerne tar sikte på å bestemme kvaliteten på ventilasjoner utført av helsepersonell avhengig av RFM-synlighet. Denne studien vil analysere om observasjon av dataene som vises på RFM under PPV av premature og nyfødte spedbarn vil føre til justeringer i påført trykk og en økning i andelen inflasjoner utført innenfor et forhåndsdefinert område på 4-8 ml/kg for VTe.
Etterforskerne antar at bruk av en RFM med numerisk og grafisk visning av verdier under positivt trykkventilasjon av spedbarn vil føre til 1) hyppigere gjenkjenning og korrigering av tidevannsvolumer utenfor det anbefalte området og 2) hyppigere evaluering og justering av maskehold og posisjon for å redusere maskelekkasje.
Denne kunnskapsgevinsten kan også forbedre fremtidig opplæring ved bruk av en RFM for å forbedre kvaliteten på ventilasjonene og dermed pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved Neonatal Intensive Care Unit og fødestuen ved Division of Neonatology, ved Medical University of Vienna.
Vi hadde som mål å registrere ventilasjonsparametere (tidevannsvolum, maskelekkasje, ventilasjonshastighet, PIP, PEEP) ved hjelp av en CE-sertifisert Respiratory Function Monitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten var skjult eller synlig for leverandøren som var ansvarlig for luftveiene (luftveisleverandøren), under ventilasjoner på termin og premature pasienter på NICU og fødestue.
Etterforskerne hadde som mål å bestemme kvaliteten på ventilasjoner utført av helsepersonell avhengig av RFM-synlighet. Analyse forekom, og avgjorde om observasjon av dataene vist på RFM under PPV av premature og nyfødte spedbarn fører til justeringer i påført trykk og en økning i andelen oppblåsninger utført innenfor et forhåndsdefinert område på 4-8 ml/kg for VTe.
Etterforskerne antok at bruk av en RFM med numerisk og grafisk visning av verdier under positivt trykkventilasjon av spedbarn vil føre til i) hyppigere gjenkjenning og korrigering av tidevannsvolumer utenfor det forhåndsdefinerte området og ii) reduksjon av maskelekkasje.
Denne kunnskapsgevinsten kan forbedre fremtidig opplæring ved bruk av en RFM for å forbedre kvaliteten på ventilasjonene og dermed pasientsikkerheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved neonatal intensivavdeling (NICU) og på fødestue som får overtrykksventilasjon
- Skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til pasienter
- Premature og termin spedbarn (mann og kvinne, enhver svangerskapsalder)
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell eller foreldre/foresatte, som representerer barna deres, som ikke samtykker i å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ventilerer helsepersonell spedbarna uten tilbakemelding om ventilasjonen.
Dette representerer den normale kliniske settingen.
RFM vil registrere data om ventilasjonskvaliteten.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil helsepersonell ventilere spedbarna ved hjelp av RFM og er i stand til å tilpasse ventilasjonene i henhold til RFM-tilbakemeldinger.
|
Helsepersonell kan bruke en tilbakemeldingsenhet for å veilede ventilasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ventilasjoner med VTe mellom 4-8ml/kg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel ventilasjoner innenfor rekkevidde fordelt på alle utførte ventilasjoner, for hver deltaker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi for maskelekkasje og andel ventilasjoner med for stor maskelekkasje (definert som >50 %) under alle ventilasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som > 50 %
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av utilstrekkelig tidalvolum (definert som <4mL/kg) som andel av gitte ventilasjoner (ansiktsmaske og endotrakealtube)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som < 4ml/kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av for stort tidalvolum (definert som >8 ml/kg) som andel av gitte ventilasjoner (ansiktsmaske og endotrakealtube)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som > 8ml/kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig verdi for ventilasjonshastighet (definert som ventilasjoner per minutt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som ventilasjoner per minutt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Middelverdi for toppoppblåsingstrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som > 35 cmH2O
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Resultatdata og uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dette inkluderte diagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi [BPD], persistent ductus arteriosus [PDA], IVH, periventricular leukomalacia [PVL] og pneumothorax) og tidsrammen for forekomsten (innen 24 timer, én uke eller under hele sykehusoppholdet ).
BPD ble definert som behovet for respirasjonsstøtte ved GA på 36 uker, evaluert for spedbarn under 32+0 uker GA.
IVH ble bestemt ved å bruke DEGUM-klassifiseringen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av elektiv versus fødestueintervensjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av stipendiater vs. konsulenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av sef-oppblåsingspose vs neo-T
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av ventilasjoner via ansiktsmaske vs. endotrakealtube
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1334/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .