Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ventilasjonsstrategier hos premature og termin spedbarn i en enkeltsenterintervensjonsstudie

19. november 2023 oppdatert av: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Denne studien vil være en ikke-blind, ikke-randomisert intervensjonsstudie i et enkeltsenter klinisk setting, som analyserer ventilasjonskvalitet med og uten RFM-synlighet.

Studien vil bli utført ved neonatal intensivavdeling og fødestuen ved avdelingen for neonatologi, ved det medisinske universitetet i Wien.

Denne studien tar sikte på å registrere ventilasjonsparametere (tidevannsvolum, maskelekkasje, ventilasjonshastighet, PIP, PEEP) ved hjelp av en CE-sertifisert respiratorisk funksjonsmonitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten vil være skjult eller synlig for leverandøren ansvarlig for luftveiene (luftveisleverandøren), under ventilasjoner på termin og premature pasienter på NICU og fødestue. Etterforskerne tar sikte på å bestemme kvaliteten på ventilasjoner utført av helsepersonell avhengig av RFM-synlighet. Denne studien vil analysere om observasjon av dataene som vises på RFM under PPV av premature og nyfødte spedbarn vil føre til justeringer i påført trykk og en økning i andelen inflasjoner utført innenfor et forhåndsdefinert område på 4-8 ml/kg for VTe.

Etterforskerne antar at bruk av en RFM med numerisk og grafisk visning av verdier under positivt trykkventilasjon av spedbarn vil føre til 1) hyppigere gjenkjenning og korrigering av tidevannsvolumer utenfor det anbefalte området og 2) hyppigere evaluering og justering av maskehold og posisjon for å redusere maskelekkasje.

Denne kunnskapsgevinsten kan også forbedre fremtidig opplæring ved bruk av en RFM for å forbedre kvaliteten på ventilasjonene og dermed pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved Neonatal Intensive Care Unit og fødestuen ved Division of Neonatology, ved Medical University of Vienna.

Vi hadde som mål å registrere ventilasjonsparametere (tidevannsvolum, maskelekkasje, ventilasjonshastighet, PIP, PEEP) ved hjelp av en CE-sertifisert Respiratory Function Monitor (Neo100, Monivent AB, Gøteborg, Sverige), som enten var skjult eller synlig for leverandøren som var ansvarlig for luftveiene (luftveisleverandøren), under ventilasjoner på termin og premature pasienter på NICU og fødestue.

Etterforskerne hadde som mål å bestemme kvaliteten på ventilasjoner utført av helsepersonell avhengig av RFM-synlighet. Analyse forekom, og avgjorde om observasjon av dataene vist på RFM under PPV av premature og nyfødte spedbarn fører til justeringer i påført trykk og en økning i andelen oppblåsninger utført innenfor et forhåndsdefinert område på 4-8 ml/kg for VTe.

Etterforskerne antok at bruk av en RFM med numerisk og grafisk visning av verdier under positivt trykkventilasjon av spedbarn vil føre til i) hyppigere gjenkjenning og korrigering av tidevannsvolumer utenfor det forhåndsdefinerte området og ii) reduksjon av maskelekkasje.

Denne kunnskapsgevinsten kan forbedre fremtidig opplæring ved bruk av en RFM for å forbedre kvaliteten på ventilasjonene og dermed pasientsikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved neonatal intensivavdeling (NICU) og på fødestue som får overtrykksventilasjon
  • Skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til pasienter
  • Premature og termin spedbarn (mann og kvinne, enhver svangerskapsalder)

Ekskluderingskriterier:

- Helsepersonell eller foreldre/foresatte, som representerer barna deres, som ikke samtykker i å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ventilerer helsepersonell spedbarna uten tilbakemelding om ventilasjonen. Dette representerer den normale kliniske settingen. RFM vil registrere data om ventilasjonskvaliteten.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil helsepersonell ventilere spedbarna ved hjelp av RFM og er i stand til å tilpasse ventilasjonene i henhold til RFM-tilbakemeldinger.
Helsepersonell kan bruke en tilbakemeldingsenhet for å veilede ventilasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ventilasjoner med VTe mellom 4-8ml/kg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
prosentandel ventilasjoner innenfor rekkevidde fordelt på alle utførte ventilasjoner, for hver deltaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi for maskelekkasje og andel ventilasjoner med for stor maskelekkasje (definert som >50 %) under alle ventilasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definert som > 50 %
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av utilstrekkelig tidalvolum (definert som <4mL/kg) som andel av gitte ventilasjoner (ansiktsmaske og endotrakealtube)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definert som < 4ml/kg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av for stort tidalvolum (definert som >8 ml/kg) som andel av gitte ventilasjoner (ansiktsmaske og endotrakealtube)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definert som > 8ml/kg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig verdi for ventilasjonshastighet (definert som ventilasjoner per minutt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definert som ventilasjoner per minutt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Middelverdi for toppoppblåsingstrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definert som > 35 cmH2O
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Resultatdata og uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dette inkluderte diagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi [BPD], persistent ductus arteriosus [PDA], IVH, periventricular leukomalacia [PVL] og pneumothorax) og tidsrammen for forekomsten (innen 24 timer, én uke eller under hele sykehusoppholdet ). BPD ble definert som behovet for respirasjonsstøtte ved GA på 36 uker, evaluert for spedbarn under 32+0 uker GA. IVH ble bestemt ved å bruke DEGUM-klassifiseringen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av elektiv versus fødestueintervensjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av stipendiater vs. konsulenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av sef-oppblåsingspose vs neo-T
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av ventilasjoner via ansiktsmaske vs. endotrakealtube
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittsverdier for alle evaluerte ventilasjonsparametere (VTe, lekkasje, PIP, rate) for denne sammenligningen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1334/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere