Optimisation des stratégies de ventilation chez les nourrissons prématurés et nés à terme dans une étude d'intervention monocentrique
Cette étude sera une étude d'intervention non aveugle et non randomisée dans un cadre clinique monocentrique, analysant la qualité de la ventilation avec et sans visibilité RFM.
L'étude sera menée à l'unité de soins intensifs néonatals et à la salle d'accouchement de la division de néonatologie de l'université de médecine de Vienne.
Cette étude vise à enregistrer les paramètres de ventilation (volume courant, fuite du masque, taux de ventilation, PIP, PEP) à l'aide d'un moniteur de fonction respiratoire certifié CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Suède), qui sera soit caché, soit visible pour le fournisseur responsable des voies respiratoires (fournisseur de voies respiratoires), lors des ventilations des patients à terme et prématurés à l'USIN et en salle d'accouchement. Les enquêteurs visent à déterminer la qualité des ventilations réalisées par les professionnels de santé en fonction de la visibilité RFM. Cette étude analysera si l'observation des données affichées sur le RFM pendant la PPV des prématurés et des nouveau-nés conduira à des ajustements de la pression appliquée et à une augmentation de la proportion d'inflations effectuées dans une plage prédéfinie de 4 à 8 ml/kg pour la VTe.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un RFM avec affichage numérique et graphique des valeurs pendant la ventilation à pression positive des nourrissons conduira à 1) une reconnaissance et une correction plus fréquentes des volumes courants en dehors de la plage recommandée et 2) une évaluation et un ajustement plus fréquents du maintien et de la position du masque pour réduire les fuites du masque.
Ce gain de connaissances peut également améliorer la formation future à l'aide d'un RFM pour améliorer la qualité des ventilations et, par conséquent, la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée à l'unité de soins intensifs néonatals et dans la salle d'accouchement de la division de néonatalogie de l'université de médecine de Vienne.
Notre objectif était d'enregistrer les paramètres de ventilation (volume courant, fuite du masque, débit de ventilation, PIP, PEP) à l'aide d'un moniteur de fonction respiratoire certifié CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Suède), qui était soit masqué, soit visible par le prestataire responsable de les voies respiratoires (prestataire de soins respiratoires), lors des ventilations sur des patients à terme et prématurés à l'USIN et en salle d'accouchement.
Les enquêteurs visaient à déterminer la qualité des ventilations réalisées par les professionnels de santé en fonction de la visibilité du RFM. Une analyse a eu lieu, déterminant si l'observation des données affichées sur le RFM pendant la VPP chez les prématurés et les nouveau-nés entraînait des ajustements de la pression appliquée et une augmentation de la proportion de gonflages effectués dans une plage prédéfinie de 4 à 8 ml/kg pour le VTe.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un RFM avec affichage numérique et graphique des valeurs pendant la ventilation à pression positive des nourrissons conduira à i) une reconnaissance et une correction plus fréquentes des volumes courants en dehors de la plage prédéfinie et ii) une réduction des fuites du masque.
Cet acquis de connaissances pourrait améliorer la formation future utilisant un RFM pour améliorer la qualité des ventilations et, par conséquent, la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et dans la salle d'accouchement qui reçoivent une ventilation à pression positive
- Consentement écrit des parents ou tuteurs légaux des patients
- Nourrissons prématurés et nés à terme (garçons et filles, tout âge gestationnel)
Critère d'exclusion:
- Professionnels de santé ou parents/tuteurs légaux, représentant leurs enfants, qui ne consentent pas à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe contrôle, le professionnel de santé ventile les nourrissons sans aucun retour sur la ventilation.
Cela représente le cadre clinique normal.
Le RFM enregistrera des données sur la qualité de la ventilation.
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Comparateur actif: Groupe interventionnel
Dans le groupe interventionnel, les professionnels de santé ventileront les nourrissons à l'aide du RFM et pourront adapter leurs ventilations en fonction du retour RFM.
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Les professionnels de santé peuvent utiliser un dispositif de rétroaction pour guider leurs ventilations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de ventilations avec VTe entre 4 et 8 ml/kg
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pourcentage de ventilations à portée, divisé par toutes les ventilations effectuées, pour chaque participant
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur moyenne de fuite du masque et proportion de ventilations avec fuite excessive du masque (définie comme > 50 %) pendant toutes les ventilations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme > 50 %
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Occurrence d'un volume courant insuffisant (défini comme <4 mL/kg) en proportion des ventilations administrées (masque facial et sonde endotrachéale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme < 4 ml/kg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Occurrence d'un volume courant excessif (défini comme > 8 ml/kg) en proportion des ventilations administrées (masque facial et sonde endotrachéale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme > 8 ml/kg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur moyenne du débit de ventilation (défini en ventilations par minute)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme des ventilations par minute
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur moyenne pour la pression de gonflage maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme > 35 cmH2O
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données sur les résultats et événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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cela comprenait les diagnostics (c.-à-d. dysplasie broncho-pulmonaire [DBP], canal artériel persistant [PDA], IVH, leucomalacie périventriculaire [PVL] et pneumothorax) et le délai d'apparition (dans les 24 heures, une semaine ou pendant la durée totale du séjour à l'hôpital). ).
Le trouble borderline a été défini comme le besoin d'une assistance respiratoire à l'AG de 36 semaines, évalué pour les nourrissons de moins de 32+0 semaines d'AG.
L'IVH a été déterminée à l'aide de la classification DEGUM
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des interventions électives et en salle d'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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valeurs moyennes pour tous les paramètres de ventilation évalués (VTe, fuite, PIP, débit) pour cette comparaison
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison entre boursiers et consultants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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valeurs moyennes pour tous les paramètres de ventilation évalués (VTe, fuite, PIP, débit) pour cette comparaison
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison entre le sac gonflable sef et le neo-T
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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valeurs moyennes pour tous les paramètres de ventilation évalués (VTe, fuite, PIP, débit) pour cette comparaison
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des ventilations par masque facial et par sonde endotrachéale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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valeurs moyennes pour tous les paramètres de ventilation évalués (VTe, fuite, PIP, débit) pour cette comparaison
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1334/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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