SAML の治療におけるアザシチジンおよびハリングトニンと組み合わせたベネトクラクスの臨床研究プロトコル
二次性急性骨髄性白血病の治療におけるアザシチジンおよびハリングトニンと組み合わせたベネトクラクスの臨床研究プロトコル
この研究は、二次性AML患者における有望なレジメン（ベネトクラクスとアザシチジンおよびハリングトニンの併用）の治療効果と安全性を評価するために行われています。
この研究には以下が含まれます。
ベネトクラクスとアザシチジンおよびハリングトニンの併用
調査の概要
詳細な説明
これは、sAML患者におけるアザシチジンおよびハリングトニンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一施設、臨床試験です。
FDA は、強化化学療法の対象とならない新たに診断された AML の高齢者 (> 60 歳) 患者に対するベネトクラクスとデシタビン/アザシチジンの併用療法を承認しました。 ベネトクラクスは、がん細胞死につながる可能性のある BCL-2 (B 細胞リンパ腫 2、腫瘍の増殖、疾患の進行、および薬剤耐性を開始するタンパク質) の阻害剤です。
ホモハリングトニン (HHT) は、40 年近く前に最初に同定された抗腫瘍特性を持つ植物アルカロイドであり、タンパク質合成の初期伸長段階を防止するというユニークな作用機序を持っています。 HHT は中国で慢性骨髄性白血病 (CML)、急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS) の治療に広く使用されています。
参加者は1〜2サイクルの集中治療を受け、その後4〜6サイクルの同じレジメンで統合療法を受けます。導入療法でCRが達成されない場合は、再導入療法を継続することができ、その後CRを達成していない人再導入療法は研究から撤退します。 患者が治療中に移植の基準を満たし、適切なドナーが存在する場合、同種造血幹細胞移植（同種HSCT） 研究治療の完了後、参加者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。
この調査研究には約 30 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huang Fei, MD
- 電話番号：+8615950523133
- メール：1533793080@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Fei Huang, MD
- 電話番号：+8615950523133
- メール：1533793080@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 骨髄形態および免疫表現型検査により新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) 患者 (WHO 2016 診断基準に準拠) で、以下の条件のいずれかに該当する患者:
- -治療関連AML（tAML）の患者;
- MDSまたはCMMLの既往歴のあるAML患者;
- -骨髄異形成関連の細胞遺伝学的異常を伴うAML患者; 2) 年齢が 18 歳以上で 80 歳未満。 3）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2; 4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 × 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN; -血清クレアチニン≤2.0×ULN;血清心筋酵素<2.0×ULN; 5) 心エコー検査で決定されたLVEFが50%以上;患者または法定代理人が署名したインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 1) 中枢神経系 (CNS) 浸潤を伴う AML; 2) 骨髄形態または免疫表現型検査により確認された急性前骨髄球性白血病; 3) 過去にベネトクラクス治療を受けたことがある; 4) プログラムに含まれる薬物またはその他の成分にアレルギーがあることがわかっている人。 5) 現在活動性の自己免疫疾患を患っているか、CNS が関与する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある; 6) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染; 7) 活動性の B 型または C 型肝炎 (HBV、HCV) 感染の既知の病歴; 8) 妊婦および妊娠を希望している女性; 9) 重度および/または制御不能な精神疾患に苦しんでいる; 10) 生命を脅かす疾患、健康状態、または臓器系の機能不全で、研究者が被験者の安全を危うくする可能性がある、または研究結果に過度のリスクをもたらす可能性があると考える; 11) 無作為化前4週間以内に大手術を受けた患者;登録の1ヶ月前に同時に他の治験責任医師に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクスとアザシチジンおよびハリングトニンの併用
ベネトクラクス 100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14； アザシチジン 75mg/m2/d，d1~d7； ホモハリングトニン 2mg/d d1~d7
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28 日周期 ベネトクラクス 100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14； アザシチジン 75mg/m2/d，d1~d7 ホモハリングトニン 2mg/d d1~d7 による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）および不完全な骨髄回復を伴う完全寛解（CRi）の参加者の割合
時間枠：無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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CR は、絶対好中球数 > 10^9/L、血小板数 > 100×10^9/L、赤血球輸血非依存性、および芽球が 5% 未満の骨髄として定義されます。
CRi は、芽球が 5% 未満で、絶対好中球が < 10^9/L または血小板が < 100×10^9/L の骨髄と定義されます。
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無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分寛解 (PR) 率
時間枠：無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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PR は、初期診断より少なくとも 50% 低い 5% ~ 25% の芽球を伴う骨髄として定義されます。
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無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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完全寛解/不完全な数の回復を伴う完全寛解/部分寛解/形態学的白血病のない状態
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無作為化から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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地固め療法の開始前に MRD < 10^-3 に変換された参加者の割合。
MRD は、MFC および RT-qPCR によって測定されます。
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無作為化から第 1 サイクルの終了まで (各サイクルは 28 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の時点から最大2年間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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無作為化の時点から最大2年間
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無病生存（DFS）
時間枠：無作為化の時点から最大2年間
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CR/CRi の日付から再発または死亡の日付までの時間として定義されます。
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無作為化の時点から最大2年間
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同種造血幹細胞移植の割合
時間枠：無作為化の時点から最大2年間
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疾患寛解後の同種造血幹細胞移植の割合
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無作為化の時点から最大2年間
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再発の累積発生率（CIR）
時間枠：CR/CRi の時点から最大 2 年間
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これは、CR/CRi の日付から再発の日付まで測定されます。
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CR/CRi の時点から最大 2 年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-SR-376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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