Protocollo di studio clinico di Venetoclax combinato con azacitidina e arringtonina nel trattamento della SAML

Criterio di inclusione:

• 1) Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi mediante morfologia del midollo osseo e immunofenotipizzazione (in linea con i criteri diagnostici dell'OMS 2016) e che soddisfano una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con LMA correlata al trattamento (tAML);
  • Pazienti con LMA con una precedente storia di MDS o CMML;
  • Pazienti con LMA con anomalie citogenetiche correlate alla mielodisplasia; 2) Età ≥ 18 anni ed età < 80 anni; 3) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartato aminotransferasi (ALT), alanina aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN; Enzima miocardico sierico <2,0×ULN; 5) LVEF determinata mediante ecocardiografia ≥50%; Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• 1) AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC); 2) Leucemia promielocitica acuta confermata dalla morfologia del midollo osseo o dall'immunofenotipizzazione; 3) Aver ricevuto in passato un trattamento con Venetoclax; 4) Coloro che sono noti per essere allergici a farmaci o altri ingredienti del programma; 5) Attualmente affetti da malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune potenzialmente coinvolgente il SNC; 6) Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 7) Storia nota di infezione attiva da epatite B o C (HBV, HCV); 8) Donne incinte e donne che stanno cercando di concepire; 9) Soffre di malattie mentali gravi e/o incontrollate; 10) Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione di salute o disfunzione del sistema di organi che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del soggetto o creare un rischio eccessivo per i risultati della ricerca; 11) Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione; Partecipare contemporaneamente ad altri ricercatori clinici un mese prima dell'arruolamento