Protocolo de estudo clínico de Venetoclax combinado com azacitidina e harringtonina no tratamento de sAML

Critério de inclusão:

• 1) Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticados pela morfologia da medula óssea e imunofenotipagem (de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS de 2016) e que atendem a qualquer uma das seguintes condições:

  • Pacientes com AML relacionada ao tratamento (tAML);
  • Pacientes com LMA com história prévia de SMD ou CMML;
  • pacientes com LMA com anormalidades citogenéticas relacionadas à mielodisplasia; 2) Idade ≥ 18 anos e idade < 80 anos; 3) Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartato aminotransferase (ALT), alanina aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3 × limite superior da normalidade (LSN), bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN; creatinina sérica ≤ 2,0 × LSN; Enzima miocárdica sérica <2,0×ULN; 5) FEVE determinada por ecocardiografia ≥50%; Obter consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

• 1) LMA com infiltração do sistema nervoso central (SNC); 2) Leucemia promielocítica aguda confirmada pela morfologia da medula óssea ou imunofenotipagem; 3) Ter recebido tratamento com Venetoclax no passado; 4) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a quaisquer drogas ou outros ingredientes do programa; 5) Atualmente sofrendo de doença autoimune ativa ou história de doença autoimune potencialmente envolvendo o SNC; 6) Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); 7) História conhecida de infecção ativa por hepatite B ou C (HBV, HCV); 8) Grávidas e mulheres que estão tentando engravidar; 9) Sofrer de doença mental grave e/ou descontrolada; 10) Qualquer doença com risco de vida, condição de saúde ou disfunção do sistema orgânico que o investigador acredite que possa comprometer a segurança do sujeito ou criar um risco indevido para os resultados da pesquisa; 11) Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização; Participar de outros investigadores clínicos ao mesmo tempo um mês antes da inscrição